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El auge de los sistemas de seguimiento y localización (T&T) en la industria farmacéutica puede atribuirse al desarrollo de medicamentos novedosos y centrados en el paciente. A lo largo de los años, los sistemas de T&T han mejorado la medicación de los pacientes transformando los procesos de manipulación de los productos sin comprometer la calidad hasta su dispensación, integrando las operaciones de la cadena de suministro y el uso de la tecnología.
A principios de 2022, un análisis de una consultora con sede en Tokio afirmaba que las empresas farmacéuticas innovadoras de todo el mundo se enfrentan a pérdidas de 40.000 millones de dólares al año debido a las falsificaciones. La eficiencia de T&T permite gestionar los productos sin problemas y mitigar los riesgos asociados a la falsificación.
Mejorar la visibilidad de los productos en la cadena de suministro
Los elementos de seguimiento garantizan que el medicamento permanezca intacto durante su ciclo de vida en curso, mientras que cualquier problema en el proceso de la cadena de suministro se determina mediante mecanismos de rastreo. Los elementos de T&T constan de máquinas de impresión 2D, dispositivos de etiquetado, cámaras de 360° y máquinas de empaquetado. Estas unidades trabajan al unísono para ofrecer visibilidad de principio a fin en toda la cadena de suministro hasta que se dispensa. El crecimiento de las plataformas de compra electrónica ha obligado a T&T a seguir estudiando la serialización para agilizar las operaciones de la cadena de suministro.
Serialización: Un enfoque de T&T basado en unidades
Los mandatos establecidos por la última Ley de Seguridad de la Cadena de Suministro de Medicamentos (DSCSA) de la USFDA en 2019 y las Directivas sobre Medicamentos Falsificados (FMD) de la UE en 2019 recomiendan un enfoque de serialización de productos para realizar un seguimiento exhaustivo de los productos. La serialización consiste en la identificación por radiofrecuencia (RFID) -etiquetado, código de barras, holografía y asignación de códigos predeterminados universalmente únicos al producto. Además, la serialización integra y garantiza un envasado del producto a prueba de manipulaciones en un procedimiento por fases.
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El procedimiento consta de los siguientes pasos.
- Codificación a nivel de artículo: Serialización de los datos de identificación del medicamento
- Codificación de paquetes: Serialización del embalaje secundario con detalles identificadores del producto.
- Paletización: Adjuntar el palé de envío con detalles serializados.
- Seguimiento del ciclo de vida del producto a través del servidor: Enfoque integrador mediante la infraestructura informática
Obstáculos para la T&T y la serialización
La entrada en vigor de la fase II del DSCSA en noviembre de 2023 obligará a la cadena de suministro de las empresas farmacéuticas a cumplir la normativa T&T. Estas actualizaciones tecnológicas plantean algunos obstáculos para los servicios de envasado farmacéutico y los servicios relacionados con el arte para la trazabilidad de los medicamentos. Los retos incluyen:
- Retraso en el proceso de armonización de la normativa sobre envases en los países en desarrollo
- Restricciones de etiquetado para añadir elementos T&T aparte de los contenidos de etiquetado obligatorios
- Naturaleza relativa de los proveedores de la cadena de suministro que atienden a numerosas empresas farmacéuticas con sus respectivos recursos informáticos.
- Las empresas medianas y pequeñas deciden establecer sistemas de T&T y personal, lo que supone un coste elevado.
Implantación de T&T y serialización farmacéuticas
El mercado centrado en el paciente puede sinergizarse con la serialización centrada en el artículo mediante la integración de datos, la gestión de datos, la aceptación del usuario final y la trazabilidad del producto. Los siguientes puntos ponen de relieve el propósito de T&T:
- Visibilidad integral del producto
- Facilidad de seguimiento de cualquier operación de gestión de señales de farmacovigilancia
- Permitir la interacción entre máquinas, reduciendo así la intervención manual.
- Sistema de gestión de bases de datos equipado con funciones de archivo y seguimiento de un producto durante su ciclo de vida.
Según las iniciativas DSCSA y FMD y el cumplimiento demostrado de las empresas farmacéuticas mundiales, el enfoque de serialización de T&T puede ser un factor clave para armonizar las prácticas de envasado y cadena de suministro en todo el mundo. Además, puede evitar las posibilidades de uso ilícito, falsificación y adulteración de medicamentos. Un experto con capacidad de gestión tecnológica en el manejo de tales imperativos navegará las organizaciones sin problemas con los mandatos reglamentarios. Consulte ahora para obtener más información sobre las soluciones normativas de vanguardia de Freyr.
