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Los medicamentos con codeína parecen haber atraído toda la atención en estos momentos. No por la forma en que deben utilizarse, sino por cómo deben etiquetarse y anunciarse. Para proteger a los niños de graves riesgos, dos de las principales autoridades sanitarias, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (USFDA) y la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), han introducido cambios en el etiquetado y la publicidad. Veamos brevemente cada uno de los anuncios. La FDA exige cambios en el etiquetado de los fármacos que contienen codeína y tramadol Varios analgésicos y antitusígenos de venta con receta y algunos de venta libre contienen dos opiáceos: codeína y tramadol. Se ha observado que en el caso de algunos niños, especialmente menores de 12 años o adolescentes obesos, los medicamentos que contienen estos dos ingredientes han provocado situaciones potencialmente mortales y también han aumentado la intensidad de afecciones ya existentes, como problemas respiratorios o trastornos pulmonares. Para mantener a raya estos graves incidentes, la USFDA ha anunciado cambios en las etiquetas de todos los medicamentos que contienen codeína y tramadol. Las "Contraindicaciones y advertencias" adicionales incluirán, entre otras, las siguientes actualizaciones.
- Contraindicaciones para el uso de codeína o tramadol en todos los niños menores de 12 años
- Advertencias sobre su uso en niños de 12 a 18 años con determinadas afecciones médicas
- Advertencia más contundente que desaconseja su uso en madres lactantes
- Productos que contienen tramadol para obtener una contraindicación para el tratamiento del dolor postoperatorio en niños de hasta 18 años de edad
La TGA declara que los medicamentos que contienen codeína pasarán a ser medicamentos sujetos a receta A partir del 1 de febrero de 2018, todos los medicamentos que contengan codeína pasarán a ser medicamentos sujetos a receta. Dado que en Australia es delito hacer publicidad de medicamentos sujetos a receta médica, a partir de esa fecha queda terminantemente prohibida la publicidad de los medicamentos en cuestión. Durante el periodo transitorio, es decir, antes de la fecha procesable, los medicamentos de venta exclusiva en farmacias que contengan codeína podrán anunciarse al público, pero sólo si los anuncios cumplen las directrices de publicidad de la Therapeutic Goods Administration (TGA). Puntos a recordar para la publicidad al público antes del 1 de febrero de 2018
- Todos los anuncios necesitan una aprobación previa en virtud del Reglamento 5G del Therapeutic Goods Regulations 1990 antes de ser difundidos o publicados en cualquier plataforma de medios de comunicación especificada.
- Una vez aprobados y salvo que se retiren, los anuncios tienen una validez de dos años a partir de la fecha de emisión
- La sección 4(2)(d) del Código de Publicidad de Productos Terapéuticos prohíbe el uso de un lenguaje que pueda causar miedo y angustia a los consumidores.
En la búsqueda de la evolución constante de la industria farmacéutica, la seguridad del paciente sigue siendo la clave. En el diversificado mercado farmacéutico mundial y de medicamentos de hoy en día, es aún más importante garantizar una administración segura de los medicamentos, tanto para los profesionales sanitarios como para los consumidores. Desde proporcionar información precisa sobre la composición del medicamento, sus posibles efectos secundarios, contraindicaciones, etc., cualquier compromiso en el contenido podría provocar incidentes adversos. Para manejar los matices de esta tarea crítica, es una idea sensata ponerse en contacto con uno de los expertos de la industria reguladora con conocimientos y experiencia adecuados en el ámbito del etiquetado.
