2 min read
La industria farmacéutica mundial se enfrenta a una plétora de retos cuando se trata del etiquetado de medicamentos. Los requisitos normativos en constante cambio, los productos que ya no son patentables y las presiones sobre los precios del mercado obligan a la industria a buscar la ventaja competitiva a través de una mayor eficiencia.
Este artículo se centra en los posibles obstáculos para racionalizar los procesos de etiquetado en la situación actual, así como en las soluciones para ayudar a las empresas a comprender mejor el etiquetado teniendo en cuenta estas cuestiones.
He aquí cuatro retos clave de etiquetado a los que puede enfrentarse una empresa:
Implantación de nuevos procesos de integración de datos
La integración de datos y su aplicación es un paso importante hacia el progreso del etiquetado farmacéutico. Sin embargo, supone un reto. Como puede considerarse un impedimento sustancial para lograr una imagen única y unificada de los datos, las empresas farmacéuticas necesitan integrar el etiquetado con sus sistemas de software de ejecución de la fabricación (MES) y de planificación de recursos empresariales (ERP).
Un sistema avanzado de gestión de etiquetas permite vincular las etiquetas con los datos maestros, digitalizar todo el proceso de creación de etiquetas y capacitar a los usuarios de la empresa para gestionar las solicitudes de cambio. Las empresas farmacéuticas pueden utilizar esta forma de integración de datos para abordar diversos retos de gestión de etiquetas.
Cuestiones de conformidad
Según las normativas sobre etiquetado de medicamentos, como la FDA 21 parte II, el anexo 11 de Eudralex y GAMP 5, las empresas deben proteger la seguridad y la precisión de los registros electrónicos. Dado que el etiquetado es un componente necesario de un sistema de gestión de la calidad, el proceso normativo es muy complicado. Además, las empresas farmacéuticas deben estar preparadas para las auditorías y cumplir las expectativas de sus socios comerciales y clientes.
Mientras que un enfoque heredado del etiquetado conlleva muchos gastos manuales y papeleo, aprovechar una solución única para el etiquetado de una empresa farmacéutica ayuda a cumplir la normativa al centralizar todos los datos esenciales, lo que facilita enormemente el seguimiento y la localización.
Reducción de costes
Con la reducción de los márgenes en toda la industria farmacéutica, la contención de costes se ha convertido en una preocupación primordial. Una vez que el medicamento entra en el proceso de fabricación, el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aumenta el coste de entrada del producto en el mercado. Por ello, cualquier procedimiento o tecnología que pueda eliminar la necesidad de costosos recursos informáticos y la duplicación de esfuerzos puede reducir el coste y acelerar el retorno de la inversión.
Gestión de la cadena de suministro
La cadena de suministro farmacéutico es muy compleja e implica numerosos pasos, ya que a menudo los ingredientes se envían a granel, se reenvasan y se vuelven a enviar antes de llegar al fabricante de los productos de marca.
Gracias a las modernas técnicas de etiquetado, los sistemas de etiquetado centralizado hacen que toda la cadena de suministro ampliada responda mejor a las solicitudes de cambio y combaten el desvío y la falsificación.
Según una encuesta realizada por un importante proveedor de servicios de etiquetado, el 78% de las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas no dispone de una solución de etiquetado digital moderna, y el 83% busca un nuevo sistema que pueda reducir las tareas manuales y mejorar la precisión.
Los datos anteriores ponen de manifiesto por qué las empresas farmacéuticas de todo el mundo deberían darse cuenta de la importancia de mejorar sus procesos de etiquetado y por qué deberían adoptar un software de gestión de etiquetado centralizado y actual.
Si desea obtener más información y asegurarse de que sus envíos eCTD sean precisos, reach con Freyr proveedor de software regulatorio dedicado y consolidado.
