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La Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) de Irlanda ha publicado una medida temporal para ampliar de seis a nueve meses el plazo de aplicación permitido para las actualizaciones del etiquetado y/o el prospecto. Se trata de una decisión temporal, aplicada para garantizar la disponibilidad de medicamentos en Irlanda durante la pandemia.
La prórroga no se aplica a la aplicación de actualizaciones de seguridad significativas para el etiquetado y/o el prospecto. El periodo de aplicación estándar de seis meses se aplicará normalmente a las actualizaciones de seguridad significativas de las secciones 4.1, 4.2, 4.3 y 4.4 del Resumen de las Características del Producto (RCP). En tal caso, se aconseja al titular de la autorización de comercialización que evalúe la naturaleza de la actualización antes de permitir la ampliación del período de aplicación.
Si se añade nueva información de seguridad significativa a otras secciones de la etiqueta, como interacciones, consejos sobre embarazo/lactancia, efectos adversos o información sobre sobredosis, debe aplicarse en un plazo de seis meses.
Si la actualización de la información no está relacionada con cambios significativos relacionados con la seguridad, el plazo de aplicación puede ampliarse a nueve meses sin necesidad de una solicitud específica por lote. En estos tiempos difíciles, es aconsejable que los fabricantes y las autoridades sanitarias evalúen la información con la máxima precisión. Para una comprensión completa del tiempo de implementación de la HPRA para las actualizaciones de etiquetado y prospecto y las mejores prácticas, consulte a un experto en Reglamentación. Manténgase informado. Manténgase seguro.
