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Introducción
Structured Product Labeling (SPL) un componente esencial del sector sanitario que proporciona un formato estandarizado para el intercambio de información sobre medicamentos entre los distintos sistemas sanitarios. El contenido del etiquetado debe presentarse en formato electrónico para aplicaciones de comercialización. Debe enviarse en un formato que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) pueda procesar, revisar y archivar. El SPL es una forma estandarizada de presentar información esencial sobre los medicamentos, como indicaciones, dosis, administración y contraindicaciones, en un formato estructurado para que los profesionales sanitarios y los pacientes puedan acceder a ella y comprenderla fácilmente. El formato SPL se basa en la norma internacional Health Level Seven (HL7), que utiliza el lenguaje de marcado extensible (XML) para crear SPL.
La creación de archivos SPL precisos y conformes es fundamental para garantizar la seguridad de los pacientes y una comunicación eficaz entre los profesionales sanitarios. La USFDA los fabricantes de medicamentos que presenten SPL para todos los medicamentos con receta y de venta libre (OTC), medicinal products veterinarios, productos biológicos y dispositivos médicos comercializados en los US. La USFDA la información contenida en los SPL para evaluar la seguridad y la eficacia de los medicamentos y para comunicar información esencial sobre los mismos a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
En este artículo, analizaremos los pasos clave para crear SPL. Siguiendo estos pasos, los fabricantes de medicamentos pueden crear archivos SPL precisos y conformes que cumplan los requisitosFDA US y proporcionen información esencial sobre los medicamentos a los profesionales sanitarios y los pacientes.
Pasos para crear SPL
A continuación se indican cinco (05) pasos principales necesarios para crear SPL:
- Utilice el formato SPL correcto: como se ha mencionado anteriormente, los SPL siguen el estándar internacional HL7 y utilizan el XML . La última versión del esquema SPL se puede encontrar en el sitio web USFDA. Para crear archivos SPL, debe utilizar el formato SPL correcto y actualizado que se ajuste al esquema actual.
- Utilice terminología normalizada: Es importante utilizar terminología normalizada para crear archivos SPL precisos y coherentes. El Sistema Unificado de Lenguaje Médico (UMLS) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) es un buen corpus de terminología normalizada para la atención sanitaria. El uso de terminología estandarizada garantiza que la información sobre medicamentos sea coherente en las distintas fuentes y que los profesionales sanitarios y los pacientes puedan comprenderla fácilmente.
- Utilice la Guía de implementación de SPL USFDA: La USFDA una guía de implementación de SPL que ayuda a crear los archivos. La guía proporciona información sobre cómo utilizar la terminología correcta, dar formato a la etiqueta y utilizar los códigos correctos. Siguiendo la guía, puede asegurarse de que sus archivos sean coherentes con los requisitos USFDAy contengan toda la información necesaria.
- Utilice la herramienta de creación de SPL: La FDA le FDA una herramienta de creación de SPL llamada Xforms. El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) Direct le permite crear SPL en XML utilizando esta herramienta. Se puede descargar y utilizar de forma gratuita. La herramienta proporciona una interfaz fácil de usar para crear archivos SPL y garantiza que sus etiquetas cumplan con los requisitosFDA US También le permite obtener una vista previa de sus archivos antes de enviarlos.
- Valide sus SPL: antes de enviar sus archivos SPL, es importante que los valide para asegurarse de que sean precisos y cumplan con los requisitosFDA US La USFDA una herramienta que le permite validar sus SPL. La herramienta de validación comprueba si hay errores y le proporciona información sobre cómo corregir cualquier problema que pueda surgir. Al validar sus SPL, puede asegurarse de que cumplen los requisitosFDA US y contienen toda la información necesaria.
Conclusión
En conclusión, la creación de archivos SPL es una parte importante del proceso de aprobación de medicamentos. El uso de SPL garantiza que la información sobre los medicamentos sea coherente en las diferentes fuentes y fácilmente accesible para los consumidores destinatarios. Para crear SPL, es necesario utilizar el formato SPL correcto, la terminología estandarizada, la guía de implementación de SPL USFDAy la herramienta de creación de SPL, así como validar las etiquetas. Contar con un socio fiable y experimentado que le ayude a ahorrar costes y tiempo durante el proceso de presentación de SPL puede ser muy valioso. Haga clic aquí para asociarse con Freyr para sus SPL.
