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En la industria farmacéutica, altamente regulada, es fundamental garantizar la integridad, calidad y conformidad de los sistemas informáticos utilizados en los procesos de fabricación y control de calidad. Dos metodologías clave para lograrlo son la validación de sistemas informáticos (CSV) y el aseguramiento de software informático (CSA). Aunque ambas tienen como objetivo garantizar la fiabilidad y la conformidad de los sistemas informáticos, tienen distintos enfoques e implicaciones para las empresas farmacéuticas. Este blog explora las principales diferencias entre CSV y CSA, centrándose en su relevancia para el cumplimiento farmacéutico.
Comprender CSV
La validación de sistemas informáticos (CSV ) es un enfoque tradicional utilizado en la industria farmacéutica para garantizar que los sistemas de software funcionan según lo previsto y cumplen los requisitos reglamentarios. La CSV implica un proceso exhaustivo y con gran cantidad de documentación que suele incluir:
- Especificaciones de requisitos: Definición de lo que se pretende que haga el sistema.
- Evaluación de riesgos: Identificación de los riesgos potenciales asociados al sistema.
- Plan de validación: Esboza la estrategia y las actividades de validación.
- Pruebas y documentación: Realización de pruebas rigurosas para verificar que el sistema cumple sus especificaciones y documentación de los resultados.
- Informe de validación: Resumen de las actividades y resultados de la validación.
El objetivo principal del CSV es proporcionar pruebas documentadas de que un sistema está instalado correctamente, funciona como se espera y produce resultados precisos y fiables.
Comprender el CSA
La Garantía de Software Informático (CSA) es un nuevo enfoque propuesto por la FDA para modernizar la validación de los sistemas informáticos. El CSA hace hincapié en el pensamiento crítico, la gestión de riesgos y el uso de herramientas de automatización para agilizar las actividades de validación. Los elementos clave de CSA incluyen:
- Enfoque basado en el riesgo: Centrarse en los aspectos de mayor riesgo del sistema para garantizar la calidad del producto y la seguridad del paciente.
- Pensamiento crítico: Fomentar un enfoque más flexible y menos cargado de documentación que se base en la experiencia y el juicio del equipo de validación.
- Aprovechamiento de la tecnología: Utilizar tecnologías modernas y herramientas de pruebas automatizadas para mejorar la eficacia y la precisión.
- Garantía continua: Implantar una supervisión y un mantenimiento continuos para garantizar el cumplimiento y el rendimiento del sistema.
El principal objetivo de la CSA es reducir la carga que supone la documentación, manteniendo o mejorando al mismo tiempo la calidad y la conformidad de los sistemas informáticos.
Principales diferencias entre CSV y CSA
Aunque la CSV y la CSA comparten el objetivo de garantizar sistemas informáticos conformes y fiables, sus planteamientos difieren significativamente. He aquí las principales diferencias:
- Enfoque de la gestión de riesgos:
- CSV: Implica un proceso exhaustivo de evaluación de riesgos, pero a menudo trata todos los riesgos por igual, lo que da lugar a una extensa documentación.
- CSA: Prioriza un enfoque basado en el riesgo, centrándose en los aspectos más críticos del sistema que repercuten en la calidad del producto y la seguridad del paciente.
- Requisitos de documentación:
- CSV: Requiere una amplia documentación en cada fase del proceso de validación, lo que a menudo supone un esfuerzo que consume mucho tiempo y recursos.
- CSA: Hace hincapié en el pensamiento crítico frente a la documentación excesiva, lo que permite un proceso de validación más ágil sin comprometer la calidad.
- Uso de la tecnología:
- CSV: depende en gran medida de procesos y documentación manuales, con un uso limitado de herramientas automatizadas.
- CSA: Fomenta las tecnologías modernas y las herramientas de ensayo automatizadas para mejorar la eficacia y la precisión del proceso de validación.
- Flexibilidad:
- CSV: Sigue un proceso rígido y predefinido con estricto cumplimiento de los protocolos y requisitos de documentación.
- CSA: Ofrece más flexibilidad, permitiendo a los equipos de validación utilizar su juicio y experiencia para determinar el enfoque de validación más eficaz.
- Centrarse en la mejora continua:
- CSV: Se centra principalmente en la validación inicial, con menos énfasis en la supervisión y mejora continuas.
- CSA: Promueve la garantía continua, fomentando la supervisión y el mantenimiento periódicos para garantizar el cumplimiento y el rendimiento del sistema.
Implicaciones para el cumplimiento de la normativa farmacéutica
Adoptar el enfoque adecuado para la validación de sistemas informáticos es crucial para que las empresas farmacéuticas mantengan el cumplimiento de los requisitos normativos. He aquí cómo CSV y CSA afectan al cumplimiento en la industria farmacéutica:
- Aceptación normativa: CSV ha sido el estándar de la industria durante muchos años y es ampliamente aceptado por los organismos reguladores. Sin embargo, CSA está ganando terreno a medida que los organismos reguladores reconocen la necesidad de métodos de validación más eficientes y eficaces.
- Asignación de recursos: El enfoque de CSV, que requiere una gran cantidad de documentación, puede consumir muchos recursos y exigir mucho tiempo y esfuerzo. El proceso simplificado de CSA puede liberar recursos, permitiendo a las empresas centrarse en otras áreas críticas.
- Calidad y eficacia: Mientras que CSV garantiza una validación exhaustiva, el enfoque basado en riesgos de CSA conduce a una mejora de la calidad y la eficiencia al centrar los esfuerzos en los aspectos más críticos del sistema.
- Adaptabilidad: El enfoque flexible de CSA permite a las empresas adaptarse más rápidamente a los cambios tecnológicos y a los requisitos normativos, garantizando el cumplimiento continuo y el rendimiento del sistema.
Conclusión
CSV y CSA son metodologías esenciales para garantizar la fiabilidad y conformidad de los sistemas de software en la industria farmacéutica. Mientras que la CSV proporciona un enfoque exhaustivo y cargado de documentación, la CSA ofrece un método más flexible y basado en los riesgos que aprovecha las tecnologías modernas y el pensamiento crítico.
Las empresas farmacéuticas deben considerar cuidadosamente sus necesidades específicas y los requisitos normativos a la hora de elegir entre CSV y CSA. Al comprender las principales diferencias e implicaciones de cada enfoque, las empresas pueden tomar decisiones informadas para mantener el cumplimiento, mejorar la eficiencia y garantizar la calidad y seguridad de sus productos.
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