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La información electrónica sobre el producto (ePI) se refiere a la versión electrónica del prospecto (PIL) que se proporciona con los medicamentos. La ePI información importante sobre el medicamento, como sus principios activos, indicaciones, contraindicaciones, instrucciones de dosificación, efectos secundarios, precauciones y condiciones de almacenamiento.
El objetivo del ePI proporcionar a los pacientes, los profesionales sanitarios y las autoridades reguladoras información precisa y actualizada sobre los medicamentos. El ePI en formatos electrónicos, como archivos PDF o páginas web. Los profesionales sanitarios y los pacientes pueden acceder a él a través de diversos canales, como los sitios web de las empresas farmacéuticas, los portales de las agencias reguladoras o las aplicaciones móviles. Algunos ePI son interactivos e incluyen contenidos multimedia, como vídeos o animaciones, para ayudar a los usuarios a comprender mejor la información proporcionada.
El ePI mejorar la accesibilidad y la facilidad de uso de la información sobre los productos, permitiendo a los pacientes y a los profesionales sanitarios acceder de forma rápida y sencilla a la información más actualizada y precisa sobre un producto. También respalda las actividades de farmacovigilancia, ya que permite actualizar en tiempo real la información sobre los productos en respuesta a nuevas preocupaciones de seguridad o a nuevas pruebas clínicas.
ePI parte de la transformación digital en curso de la asistencia sanitaria y está diseñado para mejorar la seguridad de los pacientes y favorecer un uso más eficaz y eficiente de los medicamentos y los productos sanitarios. ePI varias ventajas, como un fácil acceso, interactividad y actualización de la información en tiempo real. Sin embargo, existen varios retos asociados al ePI, entre ellos:
- Acceso: Aunque ePI facilitar el acceso a la información sobre los productos, requiere conexión a Internet, un dispositivo y la capacidad de navegar por documentos electrónicos. Esto puede suponer un reto para los pacientes que no están familiarizados con el uso de la tecnología o que no tienen acceso a Internet.
- Barreras lingüísticas: ePI suele ePI disponible en varios idiomas, pero es posible que no lo esté en todos los idiomas que necesitan los pacientes o los profesionales sanitarios. Esto puede suponer un reto en países donde se hablan varios idiomas o donde hay un gran número de inmigrantes o refugiados que quizá no hablen el idioma oficial.
- Experiencia del usuario: ePI ser fácil de usar y navegar, con un diseño intuitivo. De lo contrario, los pacientes pueden tener dificultades para encontrar la información que necesitan o pueden malinterpretar las instrucciones. Es importante garantizar que ePI fácil de usar, especialmente para los pacientes con conocimientos digitales limitados.
- Protección de datos: ePI contener información confidencial que debe protegerse contra el acceso o la divulgación no autorizados. Esto requiere medidas de seguridad sólidas para garantizar la privacidad de los pacientes y la protección de los datos.
- Cumplimiento normativo: ePI cumplir con los requisitos normativos en cuanto a contenido, formato y accesibilidad. También debe actualizarse en tiempo real para reflejar la información de seguridad más reciente, lo que puede suponer un reto para los fabricantes.
- Retos técnicos: ePI ser accesible en diversas plataformas y dispositivos, lo que puede suponer un reto para los fabricantes. Entre los retos técnicos pueden figurar problemas de compatibilidad, formato y actualizaciones de software. Los fabricantes deben garantizar que ePI compatible con diferentes dispositivos y sistemas operativos para que los pacientes y los profesionales sanitarios puedan acceder a la información que necesitan.
- Aceptación: Aunque ePI muchos años disponible, es posible que algunos pacientes y profesionales sanitarios sigan prefiriendo el PIL en papel. Es posible que los fabricantes tengan que seguir proporcionando prospectos en papel y ePI satisfacer las necesidades de todos los pacientes y profesionales sanitarios.
Aunque la transición de los prospectos en papel al ePI plantea algunos retos, las autoridades sanitarias de todo el mundo están adoptando ePI y algunos países, como Japón, ya lo han hecho obligatorio. Algunos países europeos también se encuentran en fase piloto y están evaluando las ventajas asociadas al ePI.
Con las nuevas tecnologías que surgen cada dos días, el cambio del papel al formato digital es el camino a seguir. La transición a los folletos electrónicos requiere expertos con conocimientos normativos que puedan facilitarle el proceso. Con un equipo interno de profesionales, Freyr el socio ideal para la transición. Reach con us!
