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La información electrónica sobre el producto (ePI) es la versión electrónica del prospecto de información al paciente (PIL) que se suministra con los medicamentos. El ePI contiene información importante sobre el medicamento, como sus principios activos, indicaciones, contraindicaciones, instrucciones de dosificación, efectos secundarios, precauciones y condiciones de conservación.
El objetivo de la ePI es proporcionar a los pacientes, los profesionales sanitarios y los organismos reguladores información precisa y actualizada sobre la medicina. La ePI suele facilitarse en formatos electrónicos, como PDF o páginas web. Los profesionales sanitarios y los pacientes pueden acceder a ella a través de diversos canales, como los sitios web de las empresas farmacéuticas, los portales de las agencias reguladoras o las aplicaciones móviles. Algunas ePI son interactivas e incluyen contenido multimedia, como vídeos o animaciones, para ayudar a los usuarios a comprender mejor la información facilitada.
El objetivo del ePI es mejorar la accesibilidad y facilidad de uso de la información sobre los productos, permitiendo a los pacientes y profesionales sanitarios acceder a la información más actualizada y precisa sobre un producto de forma rápida y sencilla. También sirve de apoyo a las actividades de farmacovigilancia, ya que permite actualizar en tiempo real la información sobre los productos en respuesta a nuevos problemas de seguridad o nuevas pruebas clínicas.
La ePI forma parte de la transformación digital en curso de la atención sanitaria y está diseñada para mejorar la seguridad de los pacientes y apoyar un uso más eficaz y eficiente de los medicamentos y dispositivos médicos. La ePI ofrece varias ventajas, como el fácil acceso, la interactividad y la actualización de la información en tiempo real. Sin embargo, existen varios retos asociados a la ePI, entre ellos:
- Acceso: Aunque el ePI puede facilitar el acceso a la información sobre el producto, requiere acceso a internet, un dispositivo y la capacidad de navegar por documentos electrónicos. Esto puede suponer un reto para los pacientes que no están familiarizados con el uso de la tecnología o que no tienen acceso a internet.
- Barreras lingüísticas: la ePI suele estar disponible en varios idiomas, pero puede no estarlo en todos los que necesiten los pacientes o los profesionales sanitarios. Esto puede suponer un problema en países donde se hablan varias lenguas o donde hay un gran número de inmigrantes o refugiados que no hablan la lengua oficial.
- Experiencia del usuario: la ePI debe ser fácil de usar y navegar, con un diseño intuitivo. De lo contrario, los pacientes pueden tener dificultades para encontrar la información que necesitan o malinterpretar las instrucciones. Es importante garantizar que el ePI sea fácil de usar, especialmente para los pacientes con conocimientos digitales limitados.
- Protección de datos: la ePI puede contener cierta información sensible que debe protegerse de accesos o divulgaciones no autorizados. Esto requiere medidas de seguridad sólidas para garantizar la privacidad del paciente y la protección de los datos.
- Cumplimiento de la normativa: la ePI debe cumplir los requisitos normativos en cuanto a contenido, formato y accesibilidad. También debe actualizarse en tiempo real para reflejar la información de seguridad más reciente, lo que puede suponer un reto para los fabricantes.
- Retos técnicos: el ePI debe ser accesible en diversas plataformas y dispositivos, lo que puede suponer un reto para los fabricantes. Los retos técnicos pueden incluir problemas de compatibilidad, formato y actualizaciones de software. Los fabricantes deben asegurarse de que la ePI sea compatible con diferentes dispositivos y sistemas operativos para garantizar que los pacientes y los profesionales sanitarios puedan acceder a la información que necesitan.
- Aceptación: Aunque el ePI está disponible desde hace muchos años, algunos pacientes y profesionales sanitarios pueden seguir prefiriendo el PIL en papel. Es posible que los fabricantes tengan que seguir ofreciendo LIP en papel y LIP electrónico para satisfacer las necesidades de todos los pacientes y profesionales sanitarios.
Aunque la transición de los prospectos en papel al ePI plantea algunos retos, las Agencias de Salud de todo el mundo están adoptando el ePI y algunos países, como Japón, ya lo exigen. Algunos países europeos también se encuentran en fase piloto y están evaluando los beneficios asociados al ePI.
Con la aparición de nuevas tecnologías cada dos días, el cambio del papel a lo digital es el camino a seguir. La transición a los folletos electrónicos requiere expertos con conocimientos normativos que puedan facilitarle el proceso. Con un grupo interno de profesionales, Freyr será el socio adecuado para la transición. Póngase en contacto con nosotros.
