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¿Sabía que? Se cree que los excipientes que se utilizan en los medicamentos son inactivos, pero en algunas circunstancias pueden provocar reacciones graves. Para salvaguardar a los pacientes de tales adversidades, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha actualizado su anexo a la directriz de la Comisión Europea sobre el etiquetado de cinco nuevos excipientes.
El documento sobre requisitos de etiquetado e información de seguridad de los excipientes está en vigor desde 2003 y hace referencia a los excipientes que "se sabe que tienen una acción o efecto reconocido" y que deben declararse en la etiqueta y el prospecto de un medicamento para ofrecer más seguridad a los usuarios. Por primera vez desde su publicación en 2003, se ha actualizado y la EMA ha afirmado que el anexo revisado incluye nueva información de seguridad que debe figurar en las declaraciones de advertencia del prospecto para los usuarios. Además, la agencia ha ampliado las advertencias de seguridad exigidas para otros 10 excipientes.
Entre los cinco nuevos excipientes, que la EMA incluyó en su lista, figuran:
- Ácido bórico
- Ciclodextrinas
- Tampones de fosfato
- Laurilsulfato sódico
- Fragancias que contienen alérgenos (por ejemplo, canela, masa de roble, etc.)
Con la declaración de la agencia de que los cambios sugeridos entrarán en vigor inmediatamente para todos los registros de medicamentos, a nivel central/nacional, todos los titulares de autorizaciones de comercialización están obligados a actualizar los mismos con la próxima presentación. En el caso de que no haya que realizar ninguna presentación reglamentaria, los promotores tienen la obligación de presentar un Tipo IB en los próximos tres años detallando los cambios en el etiquetado. Estar preparado para las próximas presentaciones con prácticas de etiquetado conformes, sin embargo, requiere una comprensión completa de las actualizaciones de la EMA. Para navegar por las complejidades normativas, consulte a un experto local en etiquetado.
