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¿Sabías que los excipientes que se utilizan en los medicamentos, aunque se consideran inactivos, en determinadas circunstancias pueden provocar reacciones graves? Para proteger a los pacientes de tales adversidades, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha actualizado su anexo a la directriz European Commissionsobre el etiquetado de cinco nuevos excipientes.
El documento sobre los requisitos de etiquetado de los excipientes y la información de seguridad está en vigor desde 2003 y establece que los excipientes «cuya acción o efecto sea reconocido» deben declararse en la etiqueta y el prospecto del medicamento para proporcionar una seguridad adicional a los usuarios. Por primera vez desde su publicación en 2003, se ha actualizado y la EMA afirmado que el anexo revisado incluye nueva información de seguridad que debe figurar en las advertencias del prospecto para los usuarios. Además, la agencia también ha ampliado las advertencias de seguridad requeridas para otros 10 excipientes.
Los cinco nuevos excipientes que la EMA son:
- Ácido bórico
- Ciclodextrinas
- Tampones de fosfato
- Laurilsulfato sódico
- Fragancias que contienen alérgenos (por ejemplo, canela, masa de roble, etc.)
Dado que la agencia ha declarado que los cambios sugeridos entrarán en vigor inmediatamente para todos los registros de medicamentos, a nivel central/nacional, todos los titulares de autorizaciones de comercialización deben actualizarlos con la próxima presentación. En caso de que no haya próximas presentaciones reglamentarias, los patrocinadores están obligados a presentar un Tipo IB próximos tres años detallando los cambios en el etiquetado. Sin embargo, estar preparado para las próximas presentaciones con prácticas de etiquetado conformes requiere un conocimiento exhaustivo de las EMA . Para navegar por las complejidades normativas, consulte a un experto local en etiquetado.
