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La Red Europea de Regulación de Medicamentos (EMRN) ha adoptado una norma común de información electrónica sobre productos (ePI) para medicamentos de uso humano. La ePI común ePI fue uno de los principales proyectos emprendidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), las autoridades nacionales competentes (ANC) y la European Commission CE). La Junta de Datos de la Red de la UE adoptó la norma ePI de la UE en septiembre de 2021, y el anuncio se hizo el 22 de febrero de 2022.
El PI incluye el prospecto para los pacientes y el resumen de las características del producto (SmPC) para los profesionales sanitarios. Ofrece información sobre el uso recomendado y la prescripción, y es una parte integral de todos los medicamentos comercializados en la UE. En el ePI, una versión electrónica del PI, se puede acceder a detalles como el SmPC, el prospecto y el etiquetado a través de la web, plataformas electrónicas e impresos.
¿Qué es el estándar ePI ?
Por lo general, la autoridad reguladora correspondiente y las partes interesadas (patrocinadores, fabricantes de medicamentos, etc.) acuerdan las características técnicas del ePI. La última norma común garantiza la armonización de la información electrónica sobre medicamentos de uso humano. La información autorizada sobre un medicamento se actualiza en un formato semiestructurado en portales electrónicos. La norma ePI se basa en Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), una norma técnica utilizada para describir formatos y elementos de datos. El FHIR es una interfaz de programación de aplicaciones para el intercambio de historias clínicas electrónicas.
ePI común incluye lo siguiente:
- La especificación del ingrediente farmacéutico ePI (API) ePI y la lista de servicios ePI asociada.
- Una plantilla FHIR basada en la plantilla de revisión de calidad de documentos (QRD) para medicamentos de uso humano.
Ventajas de adoptar el estándar ePI
- Un sistema armonizado de información electrónica sobre medicamentos en la UE.
- Mejora y entrega puntual de información para ayudar a pacientes, profesionales sanitarios y otros usuarios finales.
- Un sistema electrónico accesible para los usuarios que pueden consultar desde la comodidad de sus respectivos hogares.
- La información sobre todos los medicamentos se actualiza y está disponible en tiempo real.
La EMA incluir en el futuro notificaciones de actualización automáticas, contenido de audio y vídeo para respaldar la información del producto, y sistemas de notificación de reacciones adversas en línea.
Implementación de la norma ePI
La EMA llevando a cabo un proyecto piloto del ePI ePI procedimientos reglamentarios. Dicho proyecto está financiado por el programa EU4Health, que se desarrollará entre 2021 y 2027.
Adoptar una nueva actualización tecnológica para los medicamentos de uso humano y sus respectivos APIs puede resultar bastante complicado. Si necesita ayuda para adoptar la ePI común ePI para el cumplimiento normativo en la UE, póngase en contacto con un experto en normativa como Freyr.
