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La Red Europea de Reglamentación de Medicamentos (REM) ha adoptado una norma común de información electrónica sobre productos (ePI) para los medicamentos de uso humano. La norma ePI común fue uno de los principales proyectos emprendidos por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), las autoridades nacionales competentes (ANC) y la Comisión Europea (CE). El Consejo de Datos de la Red de la UE adoptó la norma común ePI de la UE en septiembre de 2021, y el anuncio se realizó el 22 de febrero de 2022.
El IP incluye el prospecto para los pacientes y el Resumen de las Características del Producto (RCP) para el personal sanitario. Ofrece información sobre el uso recomendado y la prescripción, y forma parte integrante de todos los medicamentos comercializados en la UE. En el ePI, una versión electrónica del IP, se puede acceder a detalles como el resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado a través de la web, plataformas electrónicas e impresas.
¿Qué es la Norma Común ePI?
Por lo general, la Autoridad Reguladora correspondiente y las partes interesadas (promotores, fabricantes de medicamentos, etc.) se ponen de acuerdo sobre las características técnicas del ePI. La última norma común garantiza la armonización de la información electrónica sobre medicamentos de uso humano. La información autorizada de un medicamento se actualiza en un formato semiestructurado en portales electrónicos. La norma común ePI se basa en Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), una norma técnica utilizada para describir formatos y elementos de datos. FHIR es una interfaz de programación de aplicaciones para el intercambio de historiales médicos electrónicos.
La norma común ePI incluye lo siguiente
- La especificación del principio activo farmacéutico (API) ePI y la lista de servicios API ePI asociada.
- Una plantilla FHIR basada en la plantilla de Revisión de la Calidad de los Documentos (QRD) para medicamentos de uso humano.
Ventajas de adoptar la norma común ePI
- Un sistema armonizado de información electrónica sobre medicamentos en la UE.
- Mejora y entrega puntual de información para ayudar a pacientes, profesionales sanitarios y otros usuarios finales.
- Un sistema electrónico accesible para los usuarios que pueden consultar desde la comodidad de sus respectivos hogares.
- La información sobre todos los medicamentos se actualiza y está disponible en tiempo real.
La EMA tiene previsto incluir en el futuro notificaciones automáticas de actualización, contenidos de audio y vídeo de apoyo a la IP y sistemas de notificación de reacciones adversas en línea.
Aplicación de la Norma Común ePI
La EMA está llevando a cabo un proyecto piloto del ePI para el ePI en procedimientos de regulación. Dicho proyecto está financiado por el Programa EU4Health, que se extiende de 2021 a 2027.
Puede ser todo un reto adoptar una nueva actualización tecnológica para los medicamentos de uso humano y sus respectivos API. Si busca ayuda para adoptar la norma común ePI para el cumplimiento en la UE, póngase en contacto con un experto en regulación como Freyr.
