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En 1999, la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) se propusieron diseñar un nuevo sistema para compartir electrónicamente la información sobre los productos con el fin de apoyar la presentación de nuevos productos o variaciones tras su aprobación. Se denominó Gestión de la Información sobre Productos (PIM), que se retiró en 2011.
Desde entonces hemos recorrido un largo camino en el ámbito de la información sobre productos (IP) y los documentos de revisión de la calidad (QRD).
Inspirada por los proyectos llevados a cabo en Bélgica y Luxemburgo para evaluar la eficacia de los prospectos electrónicos de información al paciente, así como por los principios clave creados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los Directores de Agencias de Medicamentos (HMA), la Asociación Europea de Farmacéuticos de Hospital (EAHP) realizó una encuesta sobre el uso del ePI en los hospitales europeos. Para la EAHP, por tanto, era muy importante saber más sobre el uso del prospecto electrónico y sobre el potencial futuro de la ePI. Con el desarrollo de la información electrónica sobre los productos (ePI) se pretende mejorar la disponibilidad de información relevante sobre los medicamentos, cuando y donde se necesite.
Los reguladores europeos anunciaron en febrero de 2022 que habían adoptado una norma genérica de información electrónica sobre productos (ePI) para medicamentos de uso humano, a la que pueden acceder usuarios y proveedores.
La ventaja de la ePI es que puede actualizarse inmediatamente y compartirse con las partes interesadas, en lugar de tener que esperar al formateo y la impresión de la nueva información, señalaron funcionarios de la Agencia Europea de Medicamentos en un comunicado.
La EMA, las autoridades nacionales competentes y la Comisión Europea (CE) están llevando a cabo un proyecto piloto de información electrónica sobre los productos (ePI) con el fin de poner a prueba el uso de la norma común ePI de la UE en los procedimientos reglamentarios.
La norma común sobre la ePI de la UE apoyará el suministro armonizado de ePI sobre medicamentos en toda la UE y, según la EMA, es un paso hacia la mejora del suministro de información a pacientes, consumidores y profesionales de la salud.
Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la norma también permitirá una distribución más amplia de información imparcial y actualizada sobre todos los medicamentos disponibles para los pacientes en la UE a través de una gama más amplia de canales electrónicos. Este formato electrónico de información sobre medicamentos aprobados es el primer paso hacia fuentes de información médica más eficaces y accesibles. Su objetivo es desarrollar e implantar una fuente electrónica de información científicamente contrastada sobre los medicamentos autorizados en la UE. Con ese objetivo en mente, el desarrollo del ePI es una excelente oportunidad para examinar más de cerca el envasado de los medicamentos, haciendo especial hincapié en la armonización en toda Europa.
Por ejemplo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya ha puesto a disposición ePI para varios de sus productos autorizados a nivel nacional. La reciente estrategia europea para los productos farmacéuticos puso de relieve que un mejor uso de la información electrónica sobre los productos (ePI) podría facilitar el suministro de información sobre medicamentos a los profesionales de la salud y a los pacientes en un contexto políglota de la UE y contribuir a una mayor disponibilidad de medicamentos en los Estados miembros.
Aquí es donde el ePI se vuelve realmente interesante...
La información de los envases destinada a los pacientes se está trasladando a un formato electrónico, lo que elimina la necesidad de encartes en papel. Los prospectos digitales para pacientes pueden ahorrar semanas en el envasado, ya que este puede realizarse cuando los reguladores están revisando la información final de un envase, en lugar de más tarde.
La información electrónica podría proporcionar a pacientes y profesionales sanitarios información mejorada que va más allá de los datos que figuran actualmente en las versiones en papel.
Activación de escáneres, recordatorios automáticos de medicamentos, vídeos orientativos sobre cómo tomar los medicamentos, experiencias visuales sobre salud junto con la píldora, y toda la información disponible en cualquier idioma al alcance de la mano, son sólo algunas de las pocas ventajas que vienen a la mente cuando se piensa en los ePI.
El ePI, aunque en la actualidad es sólo regional, abre una gran oportunidad para la participación de los pacientes y, por tanto, para una mejor educación de los mismos sobre el uso seguro y justo de los medicamentos, a medida que se extiende por Europa.
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