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En 1999, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) se propusieron diseñar un nuevo sistema para compartir información sobre productos de forma electrónica con el fin de facilitar la presentación de nuevos productos o variaciones tras su aprobación. Este sistema se denominó Gestión de Información sobre Productos (PIM) y fue retirado en 2011.
Desde entonces, hemos avanzado mucho en el ámbito de la información sobre productos (PI) y los documentos de revisión de calidad (QRD).
Inspirada por los proyectos llevados a cabo en Bélgica y Luxemburgo para evaluar la eficacia de los prospectos electrónicos para pacientes, así como por los principios clave creados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA), la Asociación Europea de Farmacéuticos Hospitalarios (EAHP) realizó una encuesta sobre ePI en los hospitales europeos. Por lo tanto, para la EAHP era muy importante conocer más sobre el uso del prospecto electrónico para pacientes y sobre el potencial futuro de ePI. El desarrollo de la información electrónica sobre productos (ePI) tiene por objeto mejorar la disponibilidad de información relevante sobre los medicamentos, cuando y donde sea necesario.
Los reguladores europeos anunciaron en febrero de 2022 que habían adoptado una norma genérica de información electrónica sobre productos (ePI) para medicamentos de uso humano, a la que pueden acceder los usuarios y los proveedores.
ePI la ventaja de que se puede actualizar inmediatamente y compartir con las partes interesadas, en lugar de tener que esperar a que se formatee e imprima la nueva información, según han declarado en un comunicado funcionarios de la Agencia Europea de Medicamentos.
EMA, las autoridades nacionales competentes y la European Commission CE) están llevando a cabo un proyecto piloto sobre información electrónica sobre productos (ePI) con el fin de poner a prueba el uso de la ePI común de la UE ePI en los procedimientos reglamentarios.
La norma común sobre la ePI la UE respaldará el suministro armonizado de ePI medicamentos en toda la UE y, según la EMA, supone un paso adelante en la mejora de la información facilitada a los pacientes, los consumidores y los profesionales sanitarios.
Según la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la norma también permitirá una mayor difusión de información imparcial y actualizada sobre todos los medicamentos disponibles para los pacientes de la UE a través de una amplia gama de canales electrónicos. Este formato electrónico de información sobre los medicamentos autorizados es el primer paso hacia fuentes de información médica más eficaces y accesibles. Su objetivo es desarrollar e implementar una fuente electrónica de información científicamente verificada sobre medicinal products autorizados medicinal products la UE. Con ese objetivo en mente, el desarrollo ePI una excelente oportunidad para examinar más de cerca el envasado de los medicamentos, con especial énfasis en la armonización en toda Europa.
Por ejemplo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ya ha puesto a disposición la ePI para varios de sus productos autorizados a nivel nacional. La reciente estrategia europea para los productos farmacéuticos ha destacado cómo un mejor uso de la información electrónica sobre los productos (ePI) podría facilitar el suministro de información sobre los medicamentos a los profesionales sanitarios y a los pacientes en el contexto políglota de la UE, y favorecer una mayor disponibilidad de los medicamentos en los member states.
Aquí es donde ePI realmente interesante...
La información de los envases destinada a los pacientes se está trasladando a un formato electrónico, lo que elimina la necesidad de encartes en papel. Los prospectos digitales para pacientes pueden ahorrar semanas en el envasado, ya que este puede realizarse cuando los reguladores están revisando la información final de un envase, en lugar de más tarde.
La información electrónica podría proporcionar a pacientes y profesionales sanitarios información mejorada que va más allá de los datos que figuran actualmente en las versiones en papel.
Activación de escáneres, recordatorios automáticos de medicamentos, vídeos orientativos sobre cómo tomar los medicamentos, experiencias visuales sobre salud junto con la píldora, y toda la información disponible en cualquier idioma al alcance de la mano, son sólo algunas de las pocas ventajas que vienen a la mente cuando se piensa en los ePI.
Aunque actualmente solo es regional, el ePI abre una gran oportunidad para la participación de los pacientes y, por lo tanto, mejora la educación de estos sobre el uso seguro y adecuado de los medicamentos a medida que se extiende por Europa.
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