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El mantenimiento de un Quality Management System (QMS) eficaz Quality Management System (QMS) la calidad medicinal products, el cumplimiento normativo y la eficiencia operativa. Un SGC bien estructurado proporciona un marco para procesos coherentes, la mejora continua y el cumplimiento de normas reglamentarias estrictas. Para gestionar su SGC de manera eficiente, es fundamental contar con las plantillas adecuadas. A continuación, le presentamos las cinco plantillas imprescindibles para gestionar su SGC en relación con el cumplimiento normativo farmacéutico.
Plantilla de procedimiento operativo estándar (SOP)
Standard Operating Procedures (SOPs) la columna vertebral de un sistema de gestión de calidad (SGC) en la industria farmacéutica. Proporcionan instrucciones detalladas y escritas para lograr la uniformidad en funciones específicas. Una SOP eficaz debe incluir lo siguiente:
- Título y finalidad: Indique claramente el título y la finalidad del SOP
- Ámbito de aplicación: definir la aplicabilidad y las limitaciones del SOP.
- Responsabilidades: Identificar a la persona responsable de realizar las tareas descritas en el SOP.
- Procedimiento: Proporcione instrucciones paso a paso para realizar la tarea.
- Referencias: Enumere todos los documentos, reglamentos o normas a los que se hace referencia en el SOP.
- Historial de revisiones: Realiza un seguimiento de los cambios y actualizaciones del SOP.
SOP de procedimientos operativos estándar ( SOP garantiza la coherencia en todos los procedimientos y ayuda a mantener el cumplimiento de los requisitos normativos.
Plantilla de informe de desviación
Las desviaciones son desviaciones de los procedimientos o especificaciones aprobados. Documentar adecuadamente las desviaciones es crucial para identificar las causas de origen, aplicar medidas correctivas y evitar que se repitan. Una plantilla completa de informe de desviación debe incluir lo siguiente:
- ID de desviación: Asigna un identificador único a cada desviación.
- Descripción de la desviación: Proporcione una descripción detallada de la desviación.
- Evaluación del impacto: Evaluar el impacto de la desviación en la calidad del producto, la seguridad del paciente y el cumplimiento de la normativa.
- Análisis de la causa raíz: Identificar la(s) causa(s) subyacente(s) de la desviación.
- Acciones correctivas y preventivas (CAPA): Esbozar acciones para corregir la desviación y evitar que se produzca en el futuro.
- Firmas de aprobación: Obtener las firmas del personal responsable para aprobar el informe de desviación.
Una plantilla de informe de desviaciones garantiza la documentación sistemática y la resolución de las desviaciones para mantener la conformidad.
Plantilla del Plan CAPA
El proceso de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) es fundamental para la mejora continua en un SGC. Una plantilla de plan CAPA bien diseñada debe incluir:
- ID CAPA: Asigne un identificador único a cada CAPA.
- Descripción del problema: Describa claramente el problema o la no conformidad.
- Análisis de la causa raíz: Detallar la(s) causa(s) raíz identificada(s).
- Acciones correctivas: Especifique las medidas adoptadas para corregir el problema.
- Acciones preventivas: Esbozar medidas para evitar que se repitan.
- Calendario de aplicación: Proporcione un calendario para la aplicación de las acciones CAPA.
- Comprobación de la eficacia: Describa cómo se verificará la eficacia de las acciones CAPA.
- Firmas de aprobación: Obtenga las aprobaciones del personal responsable.
El uso de una plantilla de plan CAPA ayuda a garantizar la aplicación y el seguimiento sistemáticos de las acciones correctivas y preventivas, mejorando así la eficacia general del SGC.
Plantilla de informe de auditoría
Las auditorías internas periódicas son esenciales para evaluar la eficacia del SGC y garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios. Un modelo de informe de auditoría debe incluir lo siguiente
- ID de auditoría: Asigne un identificador único a cada auditoría.
- Alcance y objetivos de la auditoría: Definir el alcance y los objetivos de la auditoría.
- Criterios de auditoría: Enumere las normas, reglamentos y procedimientos con arreglo a los cuales se realiza la auditoría.
- Conclusiones de la auditoría: Documentar las no conformidades, observaciones y áreas de mejora.
- Recomendaciones: Proporcionar recomendaciones para acciones correctivas.
- Plan de acción: Esbozar acciones para abordar las conclusiones de la auditoría.
- Equipo auditor y fecha: Incluya los datos de los miembros del equipo auditor y la fecha de la auditoría.
- Firmas de aprobación: Obtener la aprobación del personal responsable.
Una plantilla de informe de auditoría garantiza una documentación exhaustiva de las actividades y conclusiones de la auditoría, lo que facilita la mejora continua y el cumplimiento de la normativa.
Plantilla de registro de formación
La formación es fundamental para garantizar que el personal es competente y conoce sus funciones y responsabilidades. Una plantilla completa de registro de formación debe incluir:
- Nombre e ID del empleado: Registre el nombre y el identificador único del empleado.
- Título de la formación: Especifique el título de la sesión de formación.
- Fecha de la formación: Registre la fecha de la formación.
- Nombre del formador: Documente el nombre del formador o instructor.
- Contenido de la formación: Resuma brevemente el contenido de la formación.
- Resultados de la evaluación: Registre los resultados de cualquier valoración o evaluación.
- Firmas del empleado y del formador: Obtenga las firmas tanto del empleado como del formador para confirmar la finalización de la formación.
Una plantilla de registro de formación ayuda a garantizar que las actividades de formación se documentan y controlan sistemáticamente, lo que contribuye a una plantilla competente y al cumplimiento de la normativa.
Conclusión
La gestión de un sistema de gestión de calidad (SGC) en la industria farmacéutica requiere una documentación meticulosa y el cumplimiento de las normas reglamentarias. Las plantillas pueden mejorar significativamente la eficiencia y la eficacia de su SGC. La implementación de estas cinco plantillas imprescindibles ( SOP, informe de desviaciones, plan CAPA, informe de auditoría y registro de formación) garantiza la coherencia de los procesos, la mejora continua y el cumplimiento riguroso de los requisitos reglamentarios.
La adopción de estas plantillas optimizará su sistema de gestión de calidad y le ayudará a mantener los más altos estándares de calidad de los productos y seguridad de los pacientes. Póngase en contacto con Freyr para obtener más información sobre cómo nuestras soluciones de gestión de calidad pueden satisfacer sus necesidades de cumplimiento normativo farmacéutico.
