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Como es sabido, para los medicamentos, EMEA determinados documentos (entre ellos, el resumen de las característicasSmPC, el prospecto yPIL), que deben presentarse en inglés como primer borrador para obtener las aprobaciones necesarias. Si es necesario realizar cambios en el borrador, estos deben ejecutarse y volver a presentarse en el borrador en inglés. Una vez aprobada la versión en inglés, también debe prepararse una versión en el idioma local específico del país. Esto se conoce como proceso de revisión lingüística.
Para la revisión lingüística desde el día 1 hasta el día 277, se sigue un método paso a paso hasta que la European Commission decide si concede o no la autorización definitiva de comercialización. Este es el proceso:
- Como primer paso, el primer día, el solicitante de la autorización de comercialización presenta SmPC, PIL la etiqueta en el idioma oficial (es decir, el inglés).
- Una vez realizada una comprobación exhaustiva, la Agencia devuelve la solicitud con las observaciones necesarias
- Ahora el reto para el solicitante es responder a las observaciones de la Agencia en el plazo de un día laborable.
- Una vez recibida la versión revisada, la Agencia verificará los documentos y los enviará para su revisión adicional a los miembros del Comité de Revisión de Calidad de Documentos (QRD).
- En adelante, dependiendo de la calidad de los textos en inglés, la Agencia podrá recurrir a QRD , a los representantes de Member States , si fuera necesario, también a los solicitantes, con el fin de obtener una revisión exhaustiva de diversas cuestiones relacionadas con el lenguaje, el estilo y las plantillas.
- Por último, se determina si la versión inglesa está armonizada o no.
Traducciones de idiomas en las que el tiempo es un factor crítico
Una vez que la versión inglesa de la solicitud sea definitiva (y haya superado todas las evaluaciones científicas necesarias), el solicitante sólo tendrá 5 días para traducirla a las 23 lenguas europeas. Sin duda es un proceso en el que el tiempo apremia, ¿no?
Sin embargo, el proceso no termina ahí. Las traducciones deberán ser enviadas al personal de Member States a QRD , y es posible que se sometan a un ciclo de revisión adicional con comentarios y correcciones adicionales por parte del solicitante. Una vez acordadas las traducciones, la Agencia podrá enviar los textos SmPC, PIL la etiqueta a la European Commission apruebe la autorización definitiva de comercialización.
Una revisión lingüística sin errores es lo más importante y lo más seguro para evitar responsabilidades como la retirada de productos y demandas judiciales que, a la larga, pueden acarrear enormes contratiempos monetarios y retrasos. Teniendo en cuenta que la Unión Europea cuenta con un amplio espectro de diversidad lingüística, lo que plantea retos creíbles para la traducción, a continuación le ofrecemos algunas indicaciones que debe tener en cuenta antes de comenzar su trabajo y durante todo el proceso de revisión lingüística:
- Empezar pronto (antes de la fase de 180 días previa a la opinión), ya que los plazos previstos para las traducciones son estrictos (tan sólo 5 días si se inicia el proceso el día 0) y tener una idea de todo el proceso.
- Para una nueva solicitud, en el momento de la presentación y durante la evaluación, todos los documentos deben presentarse únicamente en inglés para su revisión en la fase previa al dictamen
- Tras la revisión previa al dictamen, los documentos que necesitan traducción a todas las lenguas oficiales reconocidas en la fase posterior al dictamen son:
- Resumen de las características del producto (SmPC)
- Folleto informativo para el paciente
- Textos de envasado y etiquetado
- Corregir la documentación con expertos lingüísticos locales para evitar repeticiones y comentarios de las autoridades revisoras del etiquetado técnico y ahorrar tiempo de redundancia.
- Garantizar que la documentación se traduce a todos los idiomas reconocidos (incluido el noruego y el islandés).
- Esté atento a los comentarios de revisión de cada uno de Member States incorporar los cambios, ya que los titulares de las autorizaciones de comercialización no se hacen responsables de la corrección de los documentos. Tome nota mentalmente de trabajar en sus correcciones con suficiente antelación antes de la fecha límite de presentación final.
Más allá del alcance de este debate, existe un enfoque procedimental detallado y complejo basado en el producto, el mercado objetivo y otros factores. Aunque la EMA que los solicitantes trabajen en traducciones con segundas versiones en inglés, ponerse en contacto con los expertos lingüísticos en materia de regulación puede suponer un reto en ocasiones. En tal caso, un consultor regional en materia de etiquetado con experiencia integral en regulación resultará óptimo para guiarle a través de los procedimientos de documentación conformes.
