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Como es sabido, en el caso de los medicamentos, la EMEA exige determinados documentos (incluidos el Resumen de las Características del Producto (SmPC), el Prospecto de Información al Paciente (PIL) y las etiquetas) que deben presentarse en inglés como primer borrador para las aprobaciones necesarias. Si se requiere algún cambio en la versión preliminar, deberá ejecutarse y volver a presentarse en el borrador en inglés. Tras la aprobación de la versión inglesa, debe prepararse también una versión en el idioma local específico del país. Esto se conoce como proceso de revisión lingüística.
Para la revisión lingüística del Día 1 al Día 277, se sigue un método paso a paso hasta que la Comisión Europea decide finalmente si concede o no la aprobación final de la Autorización de Comercialización. Este es el proceso:
- Como primer paso, el primer día, el solicitante de la autorización de comercialización presenta el SmPC, el PIL y la etiqueta en el idioma oficial (es decir, inglés).
- Una vez realizada una comprobación exhaustiva, la Agencia devuelve la solicitud con las observaciones necesarias
- Ahora el reto para el solicitante es responder a las observaciones de la Agencia en el plazo de un día laborable.
- Una vez recibida la versión revisada, la Agencia verificará los documentos y los enviará para su revisión a los miembros de la Revisión de la Calidad de los Documentos (QRD).
- En el futuro, en función de la calidad de los textos en inglés, la Agencia podrá recurrir a los miembros del QRD, a los representantes de los Estados miembros y, en caso necesario, también a los solicitantes, con el fin de obtener una revisión exhaustiva de diversas cuestiones relacionadas con la lengua, el estilo y la plantilla.
- Por último, se determina si la versión inglesa está armonizada o no.
Traducciones de idiomas en las que el tiempo es un factor crítico
Una vez que la versión inglesa de la solicitud sea definitiva (y haya superado todas las evaluaciones científicas necesarias), el solicitante sólo tendrá 5 días para traducirla a las 23 lenguas europeas. Sin duda es un proceso en el que el tiempo apremia, ¿no?
Sin embargo, el proceso no termina ahí. Las traducciones tendrán que someterse además al personal de los Estados miembros y a los miembros de la QRD e incluso podrán someterse a un ciclo de revisión más con comentarios y revisiones adicionales por parte del solicitante. Una vez aprobadas las traducciones, la Agencia podrá presentar los textos del SmPC, el PIL o la etiqueta a la Comisión Europea para la aprobación final de la autorización de comercialización.
Una revisión lingüística sin errores es lo más importante y lo más seguro para evitar responsabilidades como la retirada de productos y demandas judiciales que, a la larga, pueden acarrear enormes contratiempos monetarios y retrasos. Teniendo en cuenta que la Unión Europea cuenta con un amplio espectro de diversidad lingüística, lo que plantea retos creíbles para la traducción, a continuación le ofrecemos algunas indicaciones que debe tener en cuenta antes de comenzar su trabajo y durante todo el proceso de revisión lingüística:
- Empezar pronto (antes de la fase de 180 días previa a la opinión), ya que los plazos previstos para las traducciones son estrictos (tan sólo 5 días si se inicia el proceso el día 0) y tener una idea de todo el proceso.
- Para una nueva solicitud, en el momento de la presentación y durante la evaluación, todos los documentos deben presentarse únicamente en inglés para su revisión en la fase previa al dictamen
- Tras la revisión previa al dictamen, los documentos que necesitan traducción a todas las lenguas oficiales reconocidas en la fase posterior al dictamen son:
- Resumen de las características del producto (SmPC)
- Folleto informativo para el paciente
- Textos de envasado y etiquetado
- Corregir la documentación con expertos lingüísticos locales para evitar repeticiones y comentarios de las autoridades revisoras del etiquetado técnico y ahorrar tiempo de redundancia.
- Garantizar que la documentación se traduce a todos los idiomas reconocidos (incluido el noruego y el islandés).
- Esté atento a los comentarios de revisión de cada Estado miembro para incorporar los cambios, ya que las autoridades competentes de los Estados miembros no se responsabilizan de la corrección de los documentos. Tome nota mentalmente para trabajar en sus correcciones mucho antes de la presentación final.
Más allá del alcance de este debate, existe un enfoque procedimental detallado y complejo basado en el producto, el mercado de destino y otros factores. Aunque la EMA sugiere que los solicitantes trabajen en traducciones con segundas versiones en inglés, ponerse en contacto con los expertos lingüísticos en reglamentación puede plantear dificultades en ocasiones. En este caso, un consultor regional de etiquetado con experiencia en toda la cadena de regulación será la mejor opción para guiarle a través de los procedimientos de documentación.
