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¿Es la sección de farmacología clínica de las etiquetas de los medicamentos genéricos y biológicos la que requiere su atención? ¿Está elaborando un plan para recopilar los datos relacionados? Entonces es el momento de que conozca la guía definitiva de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) sobre el etiquetado. A continuación le ofrecemos una breve descripción general.
¿Qué es la farmacología clínica?
La farmacología clínica denota cómo se espera que un fármaco afecte al paciente que lo utiliza, e incluye información obtenida de la farmacodinámica (PD), la investigación farmacocinética (PK) (es decir, la interacción de un fármaco con el organismo, y en qué medida), y de los datos sobre acontecimientos adversos y toxicología obtenidos de los estudios clínicos. Además de ser fundamentales para la aprobación, los datos de farmacología clínica son parte integrante del etiquetado de un medicamento. Los datos de farmacología clínica pueden utilizarse para informar:
- para fundamentar las decisiones de prescripción
- prevenir reacciones medicamentosas peligrosas
- advertir a los consumidores de los riesgos asociados a los medicamentos
Con la intención de garantizar y mantener la coherencia tanto en el formato como en el contenido de todos los medicamentos recetados que se aprueben, laguía definitivaFDAsobre el etiquetado de medicamentos con respecto a la sección de farmacología clínica ofrece recomendaciones a los solicitantes de NDA y suplementos, ANDA y BLA y suplementos que tengan la intención de preparar o modificar la información de farmacología clínica en el etiquetado de los medicamentos recetados para uso humano. El primer borrador de esta FDA se publicó en 2009 con el fin de reach objetivos establecidos inicialmente en su Norma de Etiquetado Médico (PLR) de 2006. Para aclarar aún más la información contenida en la guía, FDA una versión revisada del borrador de la guía en 2014. Al profundizar en los requisitos de datos, FDA aclaró FDA una guía publicada recientemente ciertos aspectos sobre
- Mecanismo de acción
- Farmacodinámica
- Farmacocinética
Además de estas aclaraciones detalladas, FDA incluye una nueva sección al final de la guía en la que se destaca que las empresas no necesitan presentar un suplemento de etiquetado solo para abordar un cambio menor en el formato que no sea una cuestión normativa o de seguridad. En cambio, FDA , cualquier cambio menor en el formato debe documentarse e incluirse en el siguiente informe anual del producto. Somos conscientes de lo complicado que puede resultar estar al día de las mejores prácticas y los conocimientos técnicos sobre etiquetado reglamentario. Quizás sea el momento de consultar a unsocio global en materia de etiquetadopara mantenerse a flote.
