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¿Es la sección de farmacología clínica de las etiquetas de los medicamentos genéricos y biológicos la que requiere su atención? ¿Está elaborando un plan para recopilar los datos correspondientes? Entonces es el momento de que conozca las directrices definitivas sobre etiquetado de la Food and Drug Administration (FDA). He aquí un breve resumen.
¿Qué es la farmacología clínica?
La farmacología clínica denota cómo se espera que un fármaco afecte al paciente que lo utiliza, e incluye información obtenida de la farmacodinámica (PD), la investigación farmacocinética (PK) (es decir, la interacción de un fármaco con el organismo, y en qué medida), y de los datos sobre acontecimientos adversos y toxicología obtenidos de los estudios clínicos. Además de ser fundamentales para la aprobación, los datos de farmacología clínica son parte integrante del etiquetado de un medicamento. Los datos de farmacología clínica pueden utilizarse para informar:
- para fundamentar las decisiones de prescripción
- prevenir reacciones medicamentosas peligrosas
- advertir a los consumidores de los riesgos asociados a los medicamentos
Con la intención de garantizar y mantener la coherencia tanto del formato como del contenido para todos los medicamentos de prescripción que se aprueben, la guía finalizada de la FDA sobre el etiquetado de medicamentos con respecto a la sección de Farmacología Clínica ofrece recomendaciones a los solicitantes de NDA y suplementos, ANDA y BLA y suplementos que tengan la intención de preparar o modificar la información de farmacología clínica en el etiquetado de medicamentos de prescripción humana. El primer borrador de esta guía de la FDA se publicó ya en 2009 para alcanzar los objetivos establecidos por primera vez en su Physician Labeling Rule (PLR) de 2006. Para aclarar aún más la información establecida en la guía, la FDA publicó una versión revisada del proyecto de guía en 2014. Hablando más sobre los requisitos de datos, la FDA en una guía recientemente publicada aclaró ciertos aspectos sobre
- Mecanismo de acción
- Farmacodinámica
- Farmacocinética
Además de estas aclaraciones detalladas, la FDA también incluye una nueva sección al final de la guía que subraya que las empresas no necesitan presentar un suplemento de etiquetado sólo para abordar un cambio de formato menor que no sea un problema reglamentario o de seguridad. En su lugar, cualquier cambio de formato menor, dice la FDA, debe a su vez documentarse e incluirse en el siguiente informe anual del producto. Entendemos lo engorroso que puede llegar a ser estar al día de las mejores prácticas y conocimientos sobre etiquetado reglamentario. Quizá sea el momento de consultar a un socio global de etiquetado para mantenerse a flote.
