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La Norma sobre Embarazo, Lactancia y Etiquetado (PLLR) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), que entró en vigor en junio de 2015, establece una norma de etiquetado para los medicamentos recetados que pueden utilizarse durante la maternidad y la lactancia. Además, para superar la información actual del etiquetado de los medicamentos recetados, la nueva norma se centra más en los cambios de contenido y formato en virtud de la Norma de Etiquetado Médico (PLR).
El consumo de medicamentos durante el embarazo y la lactancia suele dejarse a criterio de los profesionales médicos. Según un informe, una mujer embarazada toma una media de 2,6 medicamentos recetados en cualquier momento durante el embarazo. El uso de medicamentos sin información o mal orientado durante este periodo puede provocar complicaciones de salud, que la USFDA prevenir con las instrucciones necesarias a través de esta guía.
El etiquetado de los medicamentos recetados ayuda a los profesionales sanitarios a prescribir los medicamentos adecuados. Esto, a su vez, les ayuda a comunicarse mejor con los pacientes, lo que también conduce a una mayor vigilancia. Con PLLR, FDA lograr una comunicación uniforme de los riesgos y beneficios de los medicamentos que pueden utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
PLLR aplicable a una amplia gama de solicitudes, entre las que se incluyen las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), las solicitudes de licencias biológicas (BLA) y los suplementos de eficacia para las BLA. PLLR actualizada FDA PLLR indica la asignación de nuevas subsecciones en:
- 8.1 Embarazo
- 8.2 Lactancia y,
- 8.3 Mujeres y hombres con potencial reproductivo de la sección USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS de la información completa de prescripción (IFP)
8.1 Embarazo
Anteriormente, esta subsección se ocupaba de la información sobre el trabajo de parto y el parto. Pero el contenido del proyecto final se modificó y se asignó a "Embarazo" con información adicional sobre Trabajo de parto y parto en la misma subsección de Etiquetado.
Además, en coherencia con los comentarios de pacientes y profesionales, la norma final también elimina las antiguas categorías de embarazo (A, B, C, D y X) que se consideraban incoherentes a la hora de comunicar los grados de riesgo fetal. Como alternativa, la guía final exige un resumen narrativo en el que se indique el riesgo del medicamento durante el embarazo.
FDA definitiva FDA sobre el etiquetado relativo al embarazo y la lactancia recomienda que los subtítulos y la información detallada relevante se presenten en las subsecciones de la siguiente manera:
- Registro de exposición durante el embarazo: el registro supervisa los resultados del embarazo en mujeres que utilizan el fármaco durante el embarazo. Puede omitirse si no es aplicable al medicamento.
- Resumen de riesgos - Este subtítulo no es opcional. Debe proporcionar declaraciones de riesgo y resultados de desarrollo del medicamento basadas en diferentes tipos de datos adquiridos durante las pruebas clínicas del medicamento, como:
- Declaración de riesgo basada en datos humanos
- Declaración de riesgo basada en datos sobre animales
- Declaración de riesgo basada en la farmacología
- Consideraciones clínicas - Este subapartado debe ofrecer información para fundamentar la prescripción y el asesoramiento sobre riesgos y beneficios. Hay 5 epígrafes bajo este subtítulo. Si el epígrafe no es aplicable, la norma final recomienda su omisión.
- Riesgo materno y/o embrionario/fetal asociado a la enfermedad
- Ajustes de la dosis durante el embarazo y el posparto
- Reacciones adversas maternas
- Reacciones adversas fetales/neonatales
- Trabajo de parto o parto
- Datos - Este subtítulo es necesario para poner los datos científicos en los que se han basado el Resumen de Riesgos y las Consideraciones Clínicas. Los datos deben presentarse de forma pertinente en las siguientes categorías, según proceda.
- Datos humanos
- Datos sobre animales
8.2 Lactancia
Esta subsección sustituye a la anterior "Madres lactantes". Para mayor claridad, la norma final recomienda añadir un subtítulo a la subsección.
- Resumen de riesgos: se debe proporcionar un resumen de los riesgos independientemente de su aplicabilidad. Si el medicamento no es absorbido sistemáticamente por la persona que lo consume, se debe indicar en el formato especificado en la PLLR. Y, si se absorbe, los resultados se deben comunicar bajo estos encabezados, según corresponda.
- Presencia del fármaco en la leche humana
- Efectos del fármaco en el niño lactante
- Efectos del medicamento en la producción/excreción de leche
- Declaración de riesgos y beneficios
- Consideraciones clínicas - Esta subsección de 8.2 debe describir los epígrafes siguientes con información en la medida en que esté disponible. Deberán omitirse si el solicitante no encuentra información pertinente.
- Minimizar la exposición
- Control de las reacciones adversas
- Datos - De forma similar a la sección 8.1, los datos sobre Resumen de riesgos y Consideraciones clínicas deben estar disponibles en este subapartado. Puede omitirse si no se dispone de datos sobre ellos.
8.3 Hembras y machos en edad reproductiva
Esta es una subsección de nueva creación/adición. Debe proporcionar información sobre pruebas de embarazo, anticoncepción e infertilidad, que anteriormente se distribuían en diferentes secciones (subsección Embarazo y sección «Advertencias y precauciones» del etiquetado). PLLR que esta subsección debe incluir información en caso de que existan recomendaciones o requisitos para la prueba de embarazo y/o la anticoncepción antes, durante o después del tratamiento farmacológico, y/o si hay datos en humanos y/o animales que sugieran un efecto sobre la fertilidad y/o efectos de pérdida preimplantacional debido al fármaco. La información pertinente, si se encuentra, debe proporcionarse en las categorías que se indican a continuación, según corresponda.
- Pruebas de embarazo
- Anticoncepción
- Infertilidad
Además, laFDA US FDA recomendado una serie de principios generales que deben garantizarse en relación con la implementación de PLLR. La comprensión de estos principios de forma individual revelará lo siguiente:
- Revisión del etiquetado: Es de conocimiento general que el contenido del etiquetado debe actualizarse siempre que se modifique la información existente en el mismo. Los solicitantes deben tener en cuenta que el etiquetado revisado, que cumple con la PLLR , también debe evaluar que la versión actual refleje los últimos requisitos.
- Formato: La PLLR que los números y títulos de las subsecciones del FPI aparezcan en negrita. Además, la norma también recomienda que los subtítulos dentro de las subsecciones se escriban en cursiva y/o se subrayen. Los títulos de los encabezados deben estar en cursiva o subrayados. Una vez elegida cualquiera de estas recomendaciones, debe mantenerse la coherencia en su aplicación a lo largo de todo el etiquetado.
- Referencias cruzadas: Las referencias cruzadas para PLLR el principio general recomendado para PLR. Para que el etiquetado sea detallado y relevante para el paciente, puede ser necesario explicar brevemente algunos temas no incluidos. En tales casos, se debe proporcionar una breve discusión sobre el tema, seguida de una referencia cruzada a la sección donde se trata en detalle.
Plazos de aplicación
La PLLR considera una guía definitiva y exhaustiva para el etiquetado por parte de la FDA. Entró en vigor el 30 de junio de 2015. La agencia ha asignado plazos generosos (de tres a cinco años) para su implementación. Para todas las solicitudes de productos biológicos o medicamentos,
- Aprobado entre el 30 de junio de 2007 y el 30 de junio de 2015, el PLLR implementarse en un plazo de 4 años a partir de la fecha de entrada en vigor.
- A la espera de la aprobación el 30 de junio de 2015, la PLLR implementarse en un plazo de 4 años a partir de la fecha de entrada en vigor o la fecha de aprobación, lo que sea posterior.
- Presentado a partir del 30 de junio de 2015, el PLLR implementarse en el momento de la presentación.
- Además, todos los medicamentos antiguos y los productos de venta libre aprobados antes del 30 de junio de 2001 no deben tener una categoría de embarazo basada en letras ni un resumen narrativo.
La prescripción de medicamentos y productos biológicos para mujeres lactantes y embarazadas es muy individualizada. Por lo tanto, una prescripción específica para cada caso requerirá un informe exhaustivo por parte del solicitante al término del ensayo clínico. La nueva cara de PLLR preparada para abordar todos estos requisitos con el fin de convertirla en una norma eficaz para su aplicación.
Pero la norma exige una extracción precisa de información para los productos existentes y un seguimiento continuo de los datos para los aspirantes. Hay más criterios que deben descifrarse con referencia a las subpartidas y rúbricas individuales, mientras que el etiquetado basado en la regla. También se exige a los solicitantes que garanticen un lenguaje aceptable en contenido y formato. Con la norma ya en fase de aplicación, se requiere un experto competente en etiquetado para que curse la solicitud y garantice la calidad antes de su presentación. Infórmese. Cumpla la normativa.
