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Los errores de medicación son frecuentes, peligrosos e intrincados. Las estadísticas asociadas a los errores de medicación alarman sobre la necesidad de controlar este problema. La FDA ha recibido más de 95.000 informes de errores de medicación desde el año 2000, en Estados Unidos se producen 7.000 muertes al año, las pérdidas económicas se estiman entre 2.000 y 8.750 dólares y muchas más cifras como éstas exigen sin duda un sistema mejor para evitar los errores de medicación.
Como uno de los métodos preventivos para evitar errores de medicación, la FDA de EE.UU. ha publicado una guía final en la que se describen las mejores prácticas para reducir cualquier tipo de error de medicación mediante la aplicación de un sistema mejorado de cierre de los envases de los medicamentos. La guía final publicada por la FDA cubre una amplia gama de medicamentos, productos, genéricos, biológicos y medicamentos de venta libre. Tras el borrador inicial publicado en 2012, esta guía se revisó teniendo en cuenta los comentarios públicos que exigían explicaciones claras y actualizaciones de formato para mejorar la legibilidad. La FDA ha propuesto una guía separada relacionada con las actualizaciones del etiquetado de los medicamentos.
¿Qué dice la guía?
Según esta guía, la FDA recomienda a los patrocinadores que incluyan diferentes aspectos de la interfaz de usuario del producto, como el tamaño, la forma y las instrucciones de almacenamiento del producto junto con sus ingredientes activos. Un punto importante que determina la seguridad y eficacia de cualquier producto médico o medicamento es cómo percibe el usuario la información para utilizarlo. Las instrucciones de uso dependen en gran medida de la información que aparece en la etiqueta, la nomenclatura y el envase del medicamento. Por lo tanto, los fabricantes deben colocar las etiquetas en distintos lugares, teniendo en cuenta los diferentes escenarios y el alcance del uso del medicamento, como farmacias, hospitales, pacientes directos y centros ambulatorios. Dice la FDA, sobre todo porque "ciertas modificaciones del producto basadas en limitaciones de fabricación o cuestiones clínicas pueden crear inadvertidamente la oportunidad de un error de medicación."
Otra actividad clave que la FDA recomendó a los patrocinadores es seguir un enfoque proactivo de evaluación de riesgos durante todo el ciclo de vida del producto, desde la fase inicial hasta la última. El objetivo de este enfoque es incluir la información necesaria sobre el uso seguro y eficaz de los medicamentos por parte de los usuarios finales. Esta orientación implica dos tipos principales de enfoques de evaluación de riesgos:
Pruebas de uso simulado: Este enfoque permite al fabricante analizar diferentes elementos que pueden influir de forma positiva o negativa en la posibilidad de que se produzcan errores de medicación.
Análisis modal de fallos y efectos (AMFE): El AMFE ayuda a identificar "el impacto relativo de los diferentes tipos de fallos del sistema que pueden afectar a los errores de medicación relacionados con el uso y la priorización del riesgo."
En conclusión
Es importante tener en cuenta la perspectiva del usuario final en cuanto al uso del medicamento en su fase inicial de desarrollo y diseño a la hora de crear la etiqueta de los medicamentos. La evaluación de riesgos es una de las actividades más prometedoras que pueden ayudar a evitar problemas de seguridad y el costoso rediseño del producto. Los patrocinadores deben reconocer los factores clínicamente pertinentes que pueden detectar las posibles zonas de evaluación de riesgos. Las etiquetas deben redactarse con la máxima precisión y en un lenguaje sencillo. Para mantener la precisión y seguridad de los medicamentos, las empresas deben consultar a un proveedor integral de servicios de etiquetado reglamentario.
