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En un estudio reciente realizado en Canadá, se observó que "1 de cada 9 casos de urgencias estaba relacionado con efectos adversos de medicamentos, y hasta el 68% de ellos eran evitables". Más vale prevenir que curar. Una vez aprendido esto, la primera y principal tarea de las empresas es buscar formas de prevenir los efectos adversos. Aparte de estandarizar la invención del medicamento y los procesos clínicos, tal vez la manera más obvia sería informar al usuario final sobre el medicamento y su proceso de uso real de la manera más perceptible. En este sentido, Health Canada ha publicado un documento de orientación sobre el etiquetado en lenguaje palin que entró en vigor el 13 de junio de 2015 para los medicamentos de venta con receta y se espera que entre en vigor el 13 de junio de 2017 para los medicamentos de venta sin receta.
Pues bien, el lema que subyace a las frecuentes directrices de etiquetado es garantizar que las etiquetas no sólo transmitan información precisa sobre el medicamento al usuario final, sino que también garanticen la seguridad del medicamento haciendo que la información sea fácil de entender tanto para el médico como para los pacientes.
El requisito de etiquetado en lenguaje sencillo es uno de los pocos requisitos específicos propuestos por Health Canada. Según las directrices, la información que debe figurar en el etiquetado en lenguaje sencillo es la siguiente:
"A.01.017 Toda etiqueta de un medicamento de uso humano en forma dosificada deberá cumplir las siguientes condiciones:
- La información que este Reglamento exige que figure en la etiqueta deberá ser
- En un lugar destacado,
- fácilmente perceptibles para el comprador o consumidor en las condiciones habituales de compra y uso, y
- Expresado en un lenguaje sencillo; y
- El formato de la etiqueta, incluida la forma en que se muestren en ella su texto y cualquier gráfico, no deberá impedir la comprensión de la información mencionada en el apartado (a)".
Las otras categorías específicas incluyen:
- Marca Requisito de evaluación
- Requisito de información de contacto
- Requisitos de la maqueta
- Tabla de hechos Requisito
Entre otros requisitos, la evaluación del nombre de la marca tiene su propia importancia para el etiquetado Look-alike sound-alike (LASA).
Etiquetado similar al sonido (LASA): Como su nombre indica, se trata de productos con composiciones diferentes pero que parecen similares al hablar o escribir. Esta semejanza en los nombres puede dar lugar a errores y confusión durante la prescripción, dispensación, autoselección o administración de un medicamento. En consecuencia, aumentan los riesgos para la salud de los pacientes y los efectos adversos del medicamento seleccionado por error. Para hacer frente a esta situación, la evaluación del nombre de marca LASA es obligatoria para las solicitudes de Número de Identificación de Medicamento (DIN) y de presentación en las que se recomiende un nuevo nombre de marca o se sugiera una modificación de un nombre de marca existente.
Nota: No es necesario que las orientaciones se apliquen con carácter retroactivo; la nueva normativa sólo es aplicable a las presentaciones recibidas después de la fecha de entrada en vigor.
Para ayudar a fabricantes y distribuidores a adaptarse a los últimos cambios según la nueva normativa, la nueva directriz también hace hincapié en los siguientes aspectos:
- presentación de las maquetas de etiquetas y envases para su evaluación
- educar sobre cómo mencionar los efectos adversos en las etiquetas
- revisar los nombres de los productos para evitar confusiones
- establecer un formato que facilite la lectura de la información
En conclusión
Una vez fijados los plazos, es hora de que las empresas empiecen a aplicar las directrices. Teniendo en cuenta la complejidad de la normativa, se recomienda que las empresas consulten a un proveedor de servicios de etiquetado experto para asegurarse de obtener resultados positivos en términos de homologación. Prepárese para el cumplimiento.
