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En nuestro último blog hablamos sobre una importante norma de etiquetado de medicamentos genéricos que implicará nuevas directrices para actualizar las etiquetas de los medicamentos genéricos en términos de información de seguridad. En este segmento estamos haciendo hincapié en las escapadas de la orientación propuesta por la FDA con respecto a la evaluación de la seguridad para la presentación de informes de seguridad IND.
La guía define claramente las directrices para fabricantes y patrocinadores con el fin de racionalizar la información de seguridad relativa ala solicitud de nuevos medicamentos en investigación (IND) para productos biológicos y humanos. Aunque estas orientaciones son meras recomendaciones de la agencia, los patrocinadores del sector tienden a acatarlas, ya que las normas definitivas se ajustan bastante a las orientaciones propuestas.
Requisitos de notificación de información de seguridad
Es responsabilidad de los fabricantes y patrocinadores revisar a fondo la información sobre seguridad e informar a la agencia sobre cualquier posible riesgo grave del medicamento en su informe. El informe presentado debe incluir información relacionada con cualquier supuesta reacción adversa grave e inesperada del medicamento. Además, también deben notificarse las situaciones y circunstancias correspondientes que puedan dar lugar a estas reacciones adversas.
Según esta guía, una reacción adversa se define como "Una sospecha de reacción adversa se define como aquella en la que existe una posibilidad razonable de que el medicamento haya causado el acontecimiento adverso".
Para analizar las reacciones adversas de un medicamento, los promotores deben evaluar de forma recurrente la información y los datos recogidos de múltiples recursos, incluidos los estudios en curso o finalizados.
Base de datos clínica: una solución eficaz
Para llevar a cabo esta actividad, la base de datos de informes de ensayos clínicos funciona como una solución integral para los patrocinadores. Dado que los informes de ensayos clínicos constan de grandes volúmenes de información útil para identificar el comportamiento de un fármaco, resulta fácil para los investigadores reunir, gestionar y analizar esta información para preparar informes de seguridad precisos y detallados que se presentarán a la agencia. También ayuda a los patrocinadores a revisar la tasa de efectos adversos en los distintos grupos de tratamiento que utilizan esos fármacos.
Una vez presentados los informes a la agencia, el comité de revisión de la agencia se encarga de supervisar los procesos. Se plantean algunas cuestiones:
- ¿Puede modificarse la dosis del fármaco para reducir su reacción adversa?
- ¿Ayudará un cambio en la composición química del medicamento a que su uso sea más seguro en todas las circunstancias?
Por tanto, es fundamental que las empresas detecten estos efectos adversos lo antes posible y lo comuniquen a la agencia para que no se omita ninguna información importante sobre seguridad y no se ponga en peligro la salud pública.
Los patrocinadores deben entender que no se trata sólo de comunicar la información de seguridad a la agencia, sino también de seguir un enfoque estratégico para la vigilancia de la seguridad de un medicamento. La Agencia recomienda a los patrocinadores que establezcan un plan de vigilancia de la seguridad y un comité de evaluación de la seguridad para llevar a cabo estas actividades sin problemas.
