Sección "Indicaciones y uso" del etiquetado

La falta de claridad en las indicaciones y el uso desinformado de fármacos y productos biológicos pueden dar lugar a adversidades imprevistas, que a su vez podrían afectar a los fabricantes / patrocinadores a través de sanciones económicas y acciones legales. Para evitar estas adversidades, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó el^{3 de} julio de 2018 un borrador de orientación sobre la sección Indicaciones y uso del etiquetado de medicamentos de prescripción humana y productos biológicos.

Esta guía para el etiquetado se publica, principalmente, para ayudar a los patrocinadores a cumplir con la norma final sobre el etiquetado de medicamentos con receta y productos biológicos. El objetivo de la norma final de 2006 es ayudar a los profesionales sanitarios a identificar las terapias adecuadas para los pacientes comunicando claramente las indicaciones aprobadas del medicamento.

¿Para qué sirve la sección "Indicaciones y uso" del etiquetado?

El objetivo principal de la sección de indicaciones y uso es informar sobre la seguridad y minimizar la aparición de tales eventos. Puede lograrse presentando indicaciones claras, concisas y coherentes, indicando la enfermedad / afección / manifestación / síntoma para cuyo tratamiento / prevención / mitigación / curación / diagnóstico puede utilizarse el medicamento.

Para añadir los requisitos anteriores a la etiqueta del producto y cumplir las normativas CFR 201.56 y 201.57 de la FDA, el contenido de la sección de indicación y uso debe:

• Reflejar con precisión las pruebas científicas
• Estar redactado de forma concisa para incluir la información necesaria para transmitir claramente los usos para los que se ha demostrado que el medicamento es seguro y eficaz.
• Incluir terminología clínicamente pertinente y científicamente válida, y comprensible para los profesionales sanitarios.

Para cumplir las especificaciones de contenido de la FDA, los solicitantes pueden tener en cuenta los siguientes principios a la hora de compilar la sección Indicaciones y uso.

• Ámbito de indicación: Todas las indicaciones de medicamentos y productos biológicos y otras afirmaciones mencionadas en la sección deben estar respaldadas por pruebas sustanciales de eficacia basadas en estudios. Las indicaciones o usos no deben estar implícitos o sugeridos en otras secciones del etiquetado, si no se incluyen en la sección Indicaciones y uso. Sin embargo, si el medicamento se prescribe habitualmente para una enfermedad o afección que puede estar asociada a riesgos o peligros significativos, la FDA puede exigir una advertencia específica relativa a un uso no aprobado en la sección "Advertencias y precauciones" del etiquetado. Deben tenerse en cuenta los siguientes aspectos
  • Alcance de la indicación en relación con la población estudiada
  • Grupos de edad en la indicación
• Distribución de la información entre las secciones del etiquetado: La sección no debe incluir información irrelevante para las indicaciones y el uso. Incluso cuando sean necesarias explicaciones adicionales, deben ser breves y remitir a la sección correspondiente del etiquetado para una explicación detallada.
• Actualización de la sección de Indicaciones y Uso: Toda la información que forma parte de la sección Indicaciones y uso debe actualizarse debidamente cuando se disponga de nueva información sobre el medicamento, la clase de medicamento o la enfermedad específica que haga que el etiquetado sea inexacto, falso o engañoso. También se recomienda a los solicitantes que redacten la sección para reflejar las prácticas actuales de redacción de indicaciones para el medicamento / producto biológico.

Contenido y formato de la sección Indicaciones y uso:

Antes de redactar el contenido de la sección, los solicitantes pueden tener que decidir sobre la profundidad conceptual de la información añadida, que deberá mantener informados a los usuarios y a los médicos. Además, también pueden comprobar que la información adicional, como la identificación de la enfermedad o afección, proporcionada para apoyar las indicaciones está validada y aceptada por la FDA. Los componentes de la información de la sección que se mencionan a continuación deben redactarse teniendo debidamente en cuenta el contenido y el formato sugeridos.

• Indicación: La indicación debe comenzar con "El medicamento-X está indicado" y debe incluir:
  • La enfermedad, afección o manifestación de la enfermedad o afección
  • Cuando proceda, otra información necesaria para describir la indicación aprobada
• Limitaciones de uso: La información sobre las limitaciones de uso debe incluirse en la sección Indicaciones y uso sólo si conocer dicha información ayuda a los profesionales a garantizar un uso seguro y eficaz del medicamento
• Otras consideraciones para redactar la sección Indicaciones y uso:
  
  • Identificación de resultados, criterios de valoración y beneficios, el medicamento transmite
  • Aprobación acelerada
  • Lengua exigida o recomendada
  • Redacción preferida y redacción que debe evitarse en general
• Formateo de la sección Indicaciones y uso:
  
  • Formato para indicaciones múltiples
  • Formato de las limitaciones de uso

Los principios y consideraciones expuestos anteriormente son sólo la punta del iceberg. Una visión global de las directrices de la FDA será útil para lograr el cumplimiento a tiempo. Dado que las directrices aún no se han finalizado, considere la posibilidad de descifrarlas con la ayuda de un experto en etiquetado reglamentario. Controle los incumplimientos y las modificaciones. Actúe a tiempo. Cumpla la normativa.