Principales retos del etiquetado de productos combinados

Los productos combinados o los productos que combinan medicamentos, dispositivos o productos biológicos plantean problemas especiales de etiquetado reglamentario. Como estos productos constan de múltiples componentes y normas reglamentarias diferentes, los fabricantes deben asegurarse de que cumplen todos los requisitos individuales y transmiten adecuadamente la información de seguridad.

Este blog explora los retos del etiquetado de productos combinados y proporciona estrategias para navegar por los requisitos reglamentarios de etiquetado, al tiempo que prioriza la seguridad del paciente y el cumplimiento. La figura 1 destaca los principales retos del etiquetado de productos combinados.

Figura 1: Principales retos del etiquetado de productos combinados

Veamos ahora cada reto en detalle:

• Productos combinados: Los productos combinados combinan varios componentes, por ejemplo, un producto formado por un fármaco y un dispositivo, para ofrecer opciones de tratamiento innovadoras. Sin embargo, la convergencia de diferentes marcos y requisitos normativos puede complicar su proceso de etiquetado. Por lo tanto, es fundamental reconocer el método fundamental de funcionamiento y la normativa pertinente para cada componente.
• Navegar por los requisitos reglamentarios de etiquetado: Los productos combinados deben cumplir tanto la legislación sobre fármacos como la de dispositivos, lo que hace necesario navegar por múltiples vías reglamentarias. Colabore estrechamente con expertos en asuntos regulatorios para comprender y abordar los requisitos específicos de etiquetado establecidos por organismos como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras autoridades pertinentes.
• Armonización de los elementos de etiquetado: La armonización de los elementos de etiquetado entre los diferentes componentes de los productos combinados es crucial para proporcionar información clara y coherente a los profesionales sanitarios y a los pacientes. Asegúrese de que el etiquetado represente con precisión la funcionalidad combinada y transmita las instrucciones, advertencias e instrucciones de uso (IFU) esenciales.
• Clasificación y mitigación de riesgos: Identificar y clasificar los riesgos asociados a cada componente del producto combinado. Evaluar los riesgos potenciales y determinar las estrategias de mitigación apropiadas. Comunicar estos riesgos, junto con las precauciones y advertencias correspondientes en la etiqueta del producto, para garantizar la seguridad del paciente y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de etiquetado.
• Consideraciones sobre el idioma y la interfaz de usuario: Tenga en cuenta los requisitos lingüísticos del etiquetado cuando comercialice productos combinados a escala internacional. Traduzca y localice el contenido del etiquetado para que cumpla la normativa de las distintas regiones y se adapte a las preferencias lingüísticas del público destinatario. Además, diseñe interfaces fáciles de usar que faciliten el uso seguro y eficaz de los productos combinados.
• Ingeniería de los factores humanos (HFE): La facilidad de uso de los productos combinados es fundamental para garantizar la seguridad del paciente. Aplique los principios de HFE para garantizar que el etiquetado y las instrucciones de uso sean intuitivos, fácilmente comprensibles y compatibles con la interfaz de usuario del componente del dispositivo. Realice pruebas de usabilidad y repita el diseño para reducir el riesgo de errores y optimizar la experiencia del usuario.
• Vigilancia poscomercialización (SPM) y actualizaciones del etiquetado: Supervisar continuamente la seguridad y el rendimiento de los productos combinados mediante PMS. Captar y analizar rápidamente los acontecimientos adversos y los nuevos problemas de seguridad. Actualizar el etiquetado, cuando sea necesario, para reflejar cualquier información nueva, advertencias de seguridad o cambios en las indicaciones.
• Colaboración y comunicación reglamentaria: El etiquetado de productos combinados requiere una estrecha colaboración entre los equipos de regulación, calidad y marketing. Establezca canales de comunicación eficaces con las autoridades reguladoras para buscar orientación, aclarar los requisitos y garantizar el cumplimiento durante todo el proceso de etiquetado. Aproveche la experiencia de los equipos interfuncionales para desarrollar un etiquetado completo y conforme.

Conclusión

El etiquetado de productos combinados implica navegar por marcos normativos complejos, abordar la clasificación de riesgos y garantizar una comunicación eficaz de la información de seguridad. Al comprender los desafíos únicos, armonizar los elementos de etiquetado y aprovechar la experiencia regulatoria, los fabricantes pueden manejar los desafíos con facilidad y priorizar el cumplimiento y la seguridad del paciente.

Preste una atención diligente a los requisitos reglamentarios y etiquete con precisión sus productos combinados, permitiendo que los profesionales sanitarios y los pacientes los utilicen de forma segura y eficaz. Asociarse con un experto como Freyr puede minimizar sus esfuerzos. Póngase en contacto con nosotros ¡para saber más!