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Es evidente que los requisitos de etiquetado en la Unión Europea (UE) son muy diferentes, dadas las diversas normativas específicas de cada región en los 27 member states. Además, el nuevo panorama normativo europeo exige a los fabricantes del sector de las ciencias de la vida que sean más cautelosos a la hora de implementar y mostrar la información de seguridad.
En el statu-quo, para navegar por el mercado europeo cumpliendo las normas, las organizaciones deben ser conscientes de:
- Requisitos regionales de etiquetado Member Statesde la UE
- Especificaciones de etiquetado clínico tanto para los PEI como para los PPA
- Revisión de la calidad de los documentosQRD)
- Plantillas de información sobre productos (PI)
- Barreras lingüísticas y de traducción
- Exenciones transitorias
Sin embargo, el mero conocimiento de los factores mencionados no bastará para cumplir los requisitos de entrada en el mercado. A la hora de adoptar la normativa, también es crucial la rapidez y agilidad de los procesos de etiquetado. Los participantes en el mercado deben ser capaces de realizar un seguimiento de los cambios en las etiquetas en tiempo real y aplicar los cambios en las etiquetas globales y regionales en paralelo.
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