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Los productos combinados de medicamentos y productos sanitarios están a la vanguardia de la innovación y ofrecen soluciones integradas que mejoran la atención al paciente. Estos productos, que combinan medicamentos y productos sanitarios, plantean retos normativos únicos, sobre todo en la Unión Europea (UE). El artículo 117 del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) desempeña un papel crucial en la regulación de estos productos combinados. Comprender y cumplir el artículo 117 es esencial para las empresas farmacéuticas que desean comercializar sus productos en la UE.
Comprender el artículo 117
El artículo 117 del MDR, que entró en vigor el 26 de mayo de 2021, estipula que todo producto combinado de medicamento y dispositivo que incorpore un componente de dispositivo debe someterse a una evaluación de conformidad por parte de un Organismo Notificado. Esta evaluación garantiza que el componente del dispositivo cumple los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) especificados en el MDR. El dictamen del Organismo Notificado sobre la conformidad del producto debe incluirse en la presentación reglamentaria del producto combinado.
El objetivo del artículo 117 es mejorar la seguridad de los pacientes garantizando que los componentes de fármacos y dispositivos de los productos combinados cumplan estrictas normas de seguridad y rendimiento. El cumplimiento de esta normativa es obligatorio para la autorización de comercialización en la UE, lo que la convierte en una consideración fundamental para las empresas farmacéuticas.
Pasos clave para cumplir el artículo 117
El cumplimiento del artículo 117 exige un enfoque global que incluye la comprensión de los requisitos reglamentarios, la implantación de sistemas de gestión de la calidad sólidos, la realización de auditorías exhaustivas y el mantenimiento de una documentación meticulosa. A continuación se explica cómo cumplir la normativa:
Comprender los requisitos reglamentarios
El primer paso para lograr el cumplimiento es comprender a fondo los requisitos reglamentarios descritos en el artículo 117. Esto incluye identificar el GSPR aplicable al componente del dispositivo y comprender la documentación necesaria para la evaluación de la conformidad. Freyr ofrece servicios de consultoría expertos para ayudarle a navegar por estos requisitos, proporcionándole una hoja de ruta clara para el cumplimiento.
Implantación de sistemas sólidos de gestión de la calidad (SGC)
Un Quality Management System (QMS) sólido Quality Management System (QMS) sus productos combinados de medicamentos y dispositivos cumplan con los estándares de seguridad y rendimiento. Freyr ofrece servicios integrales de desarrollo e implementación de SGC adaptados a las necesidades específicas de los productos combinados. Nuestros expertos se aseguran de que su SGC se ajuste a los requisitos del artículo 117, lo que facilita la presentación de solicitudes reglamentarias sin contratiempos.
Realización de auditorías e inspecciones minuciosas
Las auditorías e inspecciones periódicas son fundamentales para mantener el cumplimiento del artículo 117. Freyr lleva a cabo auditorías internas exhaustivas para identificar las deficiencias en sus procesos de cumplimiento y ofrece recomendaciones prácticas para mejorar. Nuestros servicios de auditoría también le preparan para las inspecciones externas de los organismos notificados, lo que le garantiza que estará bien preparado para demostrar el cumplimiento del GSPR.
Gestión eficaz de la documentación
Una documentación adecuada es fundamental para el cumplimiento normativo. Freyr ofrece asistencia especializada en la gestión de la extensa documentación necesaria para el cumplimiento del artículo 117, incluidos los expedientes técnicos, los expedientes de diseño y la documentación del sistema de calidad. Nuestro equipo se asegura de que todos los documentos necesarios estén completos, sean precisos y estén fácilmente accesibles para su revisión por parte de las autoridades reguladoras.
Supervisión y actualizaciones continuas
Los requisitos normativos están en constante evolución, por lo que es esencial realizar un seguimiento y actualizaciones continuas. Freyr los cambios normativos y actualiza sus procesos de cumplimiento en consecuencia. Este enfoque proactivo garantiza que sus productos combinados de medicamentos y dispositivos sigan cumpliendo con las normas más recientes, lo que reduce el riesgo de incumplimiento.
Conclusión
Cumplir con el artículo 117 es esencial para el desarrollo y la comercialización exitosos de productos combinados de medicamentos y dispositivos en la UE. Al asociarse con Freyr, las empresas farmacéuticas pueden garantizar que sus productos cumplan con los más altos estándares de seguridad y rendimiento, lo que facilita la presentación de solicitudes reglamentarias y el acceso al mercado. ¡Consulte a nuestros expertos hoy mismo!
