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Los productos combinados de medicamentos y productos sanitarios están a la vanguardia de la innovación y ofrecen soluciones integradas que mejoran la atención al paciente. Estos productos, que combinan medicamentos y productos sanitarios, plantean retos normativos únicos, sobre todo en la Unión Europea (UE). El artículo 117 del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) desempeña un papel crucial en la regulación de estos productos combinados. Comprender y cumplir el artículo 117 es esencial para las empresas farmacéuticas que desean comercializar sus productos en la UE.
Comprender el artículo 117
El artículo 117 del MDR, que entró en vigor el 26 de mayo de 2021, estipula que todo producto combinado de medicamento y dispositivo que incorpore un componente de dispositivo debe someterse a una evaluación de conformidad por parte de un Organismo Notificado. Esta evaluación garantiza que el componente del dispositivo cumple los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR) especificados en el MDR. El dictamen del Organismo Notificado sobre la conformidad del producto debe incluirse en la presentación reglamentaria del producto combinado.
El objetivo del artículo 117 es mejorar la seguridad de los pacientes garantizando que los componentes de fármacos y dispositivos de los productos combinados cumplan estrictas normas de seguridad y rendimiento. El cumplimiento de esta normativa es obligatorio para la autorización de comercialización en la UE, lo que la convierte en una consideración fundamental para las empresas farmacéuticas.
Pasos clave para cumplir el artículo 117
El cumplimiento del artículo 117 exige un enfoque global que incluye la comprensión de los requisitos reglamentarios, la implantación de sistemas de gestión de la calidad sólidos, la realización de auditorías exhaustivas y el mantenimiento de una documentación meticulosa. A continuación se explica cómo cumplir la normativa:
Comprender los requisitos reglamentarios
El primer paso para lograr la conformidad es un conocimiento profundo de los requisitos reglamentarios descritos en el artículo 117. Esto incluye la identificación de los requisitos generales de seguridad aplicables al componente del producto y la comprensión de la documentación necesaria para la evaluación de la conformidad. Esto incluye la identificación del GSPR aplicable al componente del dispositivo y la comprensión de la documentación necesaria para la evaluación de la conformidad. Freyr Solutions ofrece servicios de consultoría de expertos para ayudarle a navegar por estos requisitos, proporcionando una hoja de ruta clara para el cumplimiento.
Implantación de sistemas sólidos de gestión de la calidad (SGC)
Un sólido Sistema de Gestión de Calidad (SGC) garantiza que sus productos de combinación fármaco-dispositivo cumplan las normas de seguridad y rendimiento. Freyr Solutions ofrece servicios integrales de desarrollo e implantación de SGC adaptados a las necesidades específicas de los productos combinados. Nuestros expertos garantizan que su SGC se ajuste a los requisitos del artículo 117, facilitando la presentación de solicitudes reglamentarias sin problemas.
Realización de auditorías e inspecciones minuciosas
Las auditorías e inspecciones periódicas son cruciales para mantener el cumplimiento del artículo 117. Freyr Solutions lleva a cabo auditorías internas exhaustivas para identificar las lagunas en sus procesos de cumplimiento y proporciona recomendaciones prácticas para la mejora. Nuestros servicios de auditoría también le preparan para las inspecciones externas de los organismos notificados, garantizando que esté bien preparado para demostrar la conformidad con el RGPD.
Gestión eficaz de la documentación
Una documentación adecuada es la piedra angular del cumplimiento de la normativa. Freyr Solutions ofrece apoyo experto en la gestión de la extensa documentación necesaria para el cumplimiento del artículo 117, incluidos los expedientes técnicos, los expedientes de diseño y la documentación del sistema de calidad. Nuestro equipo se asegura de que todos los documentos necesarios estén completos, sean precisos y estén fácilmente accesibles para la revisión reglamentaria.
Supervisión y actualizaciones continuas
Los requisitos normativos evolucionan constantemente, por lo que es esencial una supervisión y actualización continuas. Freyr supervisa los cambios normativos y actualiza sus procesos de conformidad en consecuencia. Este enfoque proactivo garantiza que sus productos combinados fármaco-dispositivo sigan cumpliendo las normas más recientes, reduciendo el riesgo de incumplimiento.
Conclusión
Cumplir el artículo 117 es esencial para el éxito del desarrollo y la comercialización de productos combinados de fármaco y dispositivo en la UE. Al asociarse con Freyr, las empresas farmacéuticas pueden garantizar que sus productos cumplen las normas más estrictas de seguridad y rendimiento, lo que facilita la presentación de solicitudes reglamentarias y el acceso al mercado. Consulte a nuestros expertos hoy mismo.
