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¿Qué significa esto para las etiquetas de los medicamentos australianos?
En el competitivo mundo de las ciencias de la vida, el lanzamiento de un medicamento (innovador/de referencia/genérico) supone para las organizaciones el primer paso hacia el éxito. Con tanta importancia inherente, las organizaciones deben cuidar la información sobre el medicamento que deben proporcionar a través de las etiquetas. La información proporcionada en las etiquetas no sólo debe garantizar la seguridad y la eficacia, sino que también debe ser clara y precisa. Para que los pacientes o usuarios finales puedan tomar decisiones con conocimiento de causa, las etiquetas deben ofrecer información actualizada sobre los medicamentos que se ajuste a las mejores prácticas internacionales.
En este sentido, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) del Ministerio de Sanidad australiano ha anunciado nuevos requisitos de etiquetado que entrarán en vigor el 31 de agosto de 2016. Con los nuevos requisitos de etiquetado para los medicamentos australianos después de tantos años, se ha dado un tiempo de transición de cuatro años para cumplir con las normas mejoradas. De este modo, los patrocinadores dispondrán de tiempo suficiente para la transición y, a partir del 1 de septiembre de 2020, las etiquetas de sus nuevos medicamentos deberán cumplir la nueva normativa mejorada.
Las nuevas normas estarán disponibles en el Registro Federal de Legislación el 17 de agosto de 2016, lo que facilitará a los patrocinadores su revisión antes de que entren en vigor.
Según se recoge en el portal web de la TGA, los cambios significativos previstos son:
- Se espera que los principios activos sean prominentes y fáciles de encontrar
- Se espera que la mayoría de los medicamentos de venta libre dispongan de un panel de información sanitaria crítica para ayudar a las organizaciones a encontrar información importante sobre sus medicamentos.
- Medicamentos de venta sin receta: se espera que las sustancias, incluidos los crustáceos, el pescado, los huevos, la soja, la leche y los frutos secos, que puedan provocar reacciones alérgicas figuren en las etiquetas.
- Medicamentos sujetos a prescripción médica: deben declarar estas sustancias en la etiqueta (de lo contrario, debe incluirse una declaración que remita al CMIL [Consumer Medicine Information leaflet]).
- Los medicamentos sujetos a prescripción médica deben disponer de espacios definidos para las etiquetas de dispensación. Al disponer de un espacio definido, estas etiquetas deben garantizar que no se cubra el resto de la información. Las etiquetas aplicadas por los farmacéuticos incluirán información importante como el nombre y las instrucciones de dosificación.
Además, la TGA también ha anunciado que aún no hay formatos de impresión para los próximos cambios y que estarán disponibles a finales de 2016. Dicho esto, dado que los cambios en el etiquetado de los medicamentos todavía se están desarrollando, se recomienda a los fabricantes que estén al tanto de los conocimientos sobre etiquetado reglamentario específicos de cada región y que consulten a un socio de etiquetado global para obtener las mejores prácticas actualizadas y los conocimientos técnicos sobre etiquetado reglamentario. Manténgase informado.
