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El desarrollo y la aprobación de medicamentos para niños es un aspecto crítico de la atención sanitaria pediátrica. Sin embargo, debido a consideraciones éticas y prácticas, los ensayos clínicos con niños suelen ser limitados. En consecuencia, el etiquetado de medicamentos pediátricos desempeña un papel crucial para garantizar el uso seguro y adecuado de los medicamentos en esta población vulnerable. En este blog, compararemos los requisitos de etiquetado de medicamentos pediátricos en la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE.UU.) para comprender mejor las similitudes y diferencias entre estos dos (02) marcos normativos.
Requisitos de etiquetado pediátrico de la UE
La UE tiene requisitos específicos para el etiquetado pediátrico de los medicamentos. Estos requisitos garantizan que los medicamentos destinados a los niños estén debidamente probados, autorizados y etiquetados para ofrecer opciones de tratamiento seguras y eficaces a los pacientes pediátricos.
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He aquí algunos aspectos de los requisitos de etiquetado pediátrico de la UE:
- Planes de investigación pediátrica (PIP): Para que un medicamento pueda aprobarse para niños, debe presentarse un PIP a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). En él se describen los estudios y datos necesarios para evaluar la seguridad, eficacia y dosificación del medicamento en poblaciones pediátricas.
- Autorización de comercialización para uso pediátrico (PUMA): Si un medicamento se ha estudiado en niños y cumple los requisitos, puede recibir una PUMA. Esta autorización permite comercializar el medicamento para uso pediátrico.
- Formulaciones adecuadas a la edad: Los medicamentos de uso pediátrico deben estar disponibles en formulaciones adecuadas para los distintos grupos de edad, como líquidos, comprimidos masticables o dispositivos dosificadores apropiados para cada edad.
- Resumen de las características del producto (SmPC) específico para pediatría: El SmPC es un documento que proporciona información detallada sobre un medicamento. En el caso de los productos pediátricos, debe incluir detalles específicos sobre la dosificación, la administración y las consideraciones de seguridad para los distintos grupos de edad.
- Advertencias y precauciones pediátricas: El etiquetado debe incluir cualquier advertencia o precaución específica relacionada con el uso del medicamento en niños, como posibles efectos secundarios o interacciones con otros medicamentos de uso común en pacientes pediátricos.
- Supervisión y actualizaciones continuas: Una vez aprobado el uso pediátrico de un medicamento, pueden ser necesarios estudios posteriores a la autorización para recopilar datos adicionales sobre su seguridad y eficacia. Estos estudios pueden dar lugar a actualizaciones del etiquetado, según sea necesario.
Requisitos de etiquetado pediátrico en EE.UU.
En Estados Unidos, la Food and Drug Administration (FDA) ha puesto en marcha la Pediatric Research Equity Act (PREA) y la Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA) para promover la investigación y el etiquetado de medicamentos pediátricos. La PREA obliga a las empresas farmacéuticas a realizar estudios pediátricos de determinados fármacos susceptibles de ser utilizados en niños. La BPCA concede seis (06) meses adicionales de exclusividad comercial a las empresas que realicen estos estudios.
La FDA aplica las siguientes directrices adicionales para garantizar la seguridad, eficacia y dosificación adecuada de los medicamentos pediátricos:
- Planes de estudios pediátricos (PSP): Los fabricantes deben presentar planes de estudios pediátricos para evaluar la seguridad y eficacia de los medicamentos.
- Información específica para cada edad: Las etiquetas deben incluir dosis, indicaciones y consideraciones de seguridad específicas para cada edad.
- Dosificación en función del peso: Las recomendaciones de dosificación en función del peso garantizan una administración precisa.
- Reacciones adversas: Proporcionar reacciones adversas específicas pediátricas y datos de seguridad.
- Formulaciones específicas pediátricas: Los medicamentos pueden necesitar formas farmacéuticas específicas para pediatría (por ejemplo, líquidos y comprimidos masticables).
- Ingeniería del factor humano: Las etiquetas deben tener en cuenta la facilidad de administración para los cuidadores.
- Folletos de información al paciente: Se requieren instrucciones claras de administración, dosificación y efectos secundarios.
La siguiente tabla muestra las diferencias y similitudes entre los requisitos de etiquetado de EE.UU. y la UE:
Conclusión
Los requisitos de etiquetado de medicamentos pediátricos en la UE y EE.UU. tienen como objetivo garantizar el uso seguro y adecuado de los medicamentos en niños. Aunque existen similitudes entre los dos marcos normativos, como la necesidad de estudios pediátricos y la inclusión de información específica para niños en el etiquetado de los medicamentos, también hay diferencias notables. Comprender estas similitudes y diferencias es crucial para que las empresas farmacéuticas, los profesionales sanitarios y los organismos reguladores garanticen el acceso de los niños a medicamentos seguros y eficaces.
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