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Dado que el uso de productos farmacéuticos puede tener un impacto sustancial en la salud y el bienestar del paciente, la información de la etiqueta debe ser clara y correcta. Esto es especialmente cierto cuando se trata de instrucciones de uso, fechas de caducidad y listas de componentes. Por lo tanto, es necesaria una auditoría de las operaciones de etiquetado de los productos farmacéuticos.
Como aspecto importante del cumplimiento de la normativa, la exactitud de los datos es uno de los criterios más críticos en el etiquetado de medicamentos. Según estudios de la FDA y la MHRA, aproximadamente el 51 % de los problemas de auditoría están asociados a documentos relacionados con el etiquetado.
Los cinco (05) problemas de auditoría más comunes que destacaron los principales resultados de las auditorías de las etiquetas de las Autoridades Sanitarias son los siguientes:
- Desviación de los PNT
- Información sobre CCDS y CSI
- Control de versiones
- Seguimiento ineficaz
- Descentralización
Los problemas mencionados pueden surgir en el momento de fusiones y adquisiciones, múltiples productos aprobados en varios países y cambios en el etiquetado local.
Razones principales de los problemas de auditoría del etiquetado farmacéutico
El incumplimiento de los requisitos de las normas reguladoras para revelar información sobre la seguridad de los productos, o compartir dicha información puede:
- Poner en riesgo la seguridad del paciente: Cualquier imprecisión en el etiquetado podría dar lugar al uso indebido de un medicamento, lo que provocaría efectos negativos y, en algunos casos, podría ser mortal.
- Ser costoso para las organizaciones: Retirar un producto del mercado debido a un error de etiquetado es un proceso costoso que puede perjudicar a la cuenta de resultados de una empresa, ya sea por su rentabilidad o por su imagen de marca.
- Lleva mucho tiempo: Cuando hay un vacío de información en el etiquetado, investigar un problema de etiquetado puede llevar mucho tiempo a la Autoridad Sanitaria
- Dañar la reputación: Una vez que el producto se retira del mercado, puede incluso afectar a la imagen de marca y, posteriormente, puede tener un impacto perjudicial en la reputación de una organización.
En tales situaciones, ¿cómo puede garantizar que el procedimiento de etiquetado de su producto farmacéutico cumplirá los criterios exigidos?
Adopción de la automatización para el cumplimiento de las normas de etiquetado
La automatización, como en tantos otros campos, es fundamental para garantizar el cumplimiento global de las normas de etiquetado. Además, la automatización reduce la intervención humana y garantiza el desarrollo de entregables de alta calidad que reducen significativamente los costes operativos generales y mejoran el plazo de comercialización de las líneas de productos de las organizaciones.
Hoy en día, el mejor método para cumplir con éxito la normativa sobre etiquetado es invertir en una herramienta integral de gestión del ciclo de vida de las etiquetas. Al subcontratar las operaciones globales de etiquetado a proveedores especializados de software de gestión integral de etiquetas, los fabricantes farmacéuticos pueden contar con una gestión eficaz y racionalizada de las etiquetas.
