3 min leer
Una etiqueta farmacéutica es un monólogo entre el fabricante del medicamento y los pacientes. Cualquier tipo de error de comunicación puede afectar al usuario final. Para proteger los intereses de la población de pacientes, las autoridades sanitarias de todo el mundo supervisan de cerca las etiquetas farmacéuticas y las indicaciones de autorización previa. Hay varios componentes en una etiqueta y con cada componente adicional, las posibilidades de error aumentan gradualmente.
Una empresa farmacéutica tarda aproximadamente entre diez (10) y quince (15) años en desarrollar y comercializar un nuevo medicamento prometedor. Los errores en el etiquetado farmacéutico se producen con frecuencia debido a información de referencia errónea, incoherencias en el proceso de etiquetado, lagunas de competencia y mucho más. Prevenir los errores de etiquetado es tan crucial como prevenir las imprecisiones en el proceso de desarrollo de fármacos. Los contratiempos con el etiquetado específico de cada país pueden costar a las empresas farmacéuticas miles de dólares en inventario desperdiciado.
A lo largo de los años, las HA han identificado áreas clave en las que una empresa puede replantearse su "etiqueta farmacéutica". A continuación se enumeran algunos puntos a tener en cuenta
Incumplimiento de la normativa sobre etiquetado
Las actividades de marketing de una empresa farmacéutica se ven comprometidas por una normativa dinámica que da lugar a problemas de cumplimiento. Algunos de los principales problemas de cumplimiento son:
- Retrasos en la presentación de información de seguridad actualizada en la etiqueta del medicamento, como un Resumen de las Características del Producto (SmPC), un Prospecto de Información al Paciente (PIL), etc.
- La disparidad en el etiquetado, como las advertencias mencionadas en las Fichas de Datos Fundamentales (FDS), está ausente en las etiquetas locales.
Un error en el etiquetado supone un incumplimiento y más esfuerzo y costes para los fabricantes de medicamentos, ya que tienen que validar de nuevo todo su proceso de etiquetado para mitigar el error.
Solución: La adopción de un Procedimiento Operativo Estándar (SOP), además de una estructura de gobernanza ágil, ayuda a prever todos los requisitos normativos a nivel organizativo como y cuando sea necesario.
Los fabricantes de medicamentos pueden aliviar la presión del cumplimiento de las normas si cuentan con un sistema de etiquetado modernizado y desarrollado. Una solución de este tipo puede ayudar a las empresas a cumplir las directrices GxP en todo el proceso de etiquetado. Los expertos en la materia pueden ayudar a los fabricantes de medicamentos a responder a cambios normativos inesperados, lo que facilita el seguimiento y la trazabilidad de la evolución del etiquetado.
Error de legibilidad del etiquetado
Las declaraciones obligatorias que contienen información crucial impresa de forma inadecuada pueden causar problemas de legibilidad a muchos consumidores y podrían ser una fuente importante de errores de medicación. Algunos de los problemas de legibilidad son:
- Etiquetas en relieve o transparentes que carecen de contraste para ayudar a leer el texto
- Tamaño/tipos de letra, etiquetas desordenadas y mala legibilidad de las etiquetas.
- El código de barras no lineal de la tira del blíster que no se puede escanear
Solución: Esto es lo que pueden hacer los fabricantes de medicamentos para mejorar la legibilidad de las etiquetas de sus productos:
- Un código de barras adecuado para proporcionar información vital sobre el producto, como fechas de caducidad, números de lote, números de serie únicos, etc.
- Etiquetas codificadas por colores para resaltar la información crítica
- Un contraste significativo entre el fondo y el color de la fuente
- Se recomienda una separación adecuada de al menos 3 mm entre líneas
Información incorrecta en el etiquetado
Los fabricantes de medicamentos se aseguran de que la información del etiquetado sea precisa para que los profesionales médicos y los consumidores comprendan un medicamento. Cualquier discrepancia en la información puede dar lugar a errores de medicación que se traduzcan en mayores costes de medicación o incluso en la muerte del paciente. Algunos errores de medicación debidos a información mal impresa son:
- Indicación ambigua de la dosis que carece de espacio entre la dosis/medida y la unidad de medida
- Medicamentos parecidos debido a propiedades lingüísticas compartidas entre dos (02) o más nombres
- Etiquetado deficiente en la tira del blíster debido a una información médica inadecuada.
- Uso incorrecto de símbolos en las etiquetas, como abreviaturas.
Solución: Para minimizar el riesgo de imprimir información errónea, los fabricantes de medicamentos pueden recurrir voluntariamente a sus propios expertos o a expertos en la materia. Estas fuentes proporcionan información sobre los riesgos asociados a las etiquetas de los medicamentos y, por tanto, ofrecen servicios de corrección del etiquetado en el proceso de aprobación posterior a la comercialización.
Errores de etiquetado específicos de cada país
A menudo, los fabricantes de medicamentos lanzan sus productos en distintos países con requisitos de etiquetado diferentes. Un error lingüístico en la etiqueta específica de un país puede retrasar el lanzamiento del producto. Cumplir las directrices de etiquetado de las autoridades locales requiere conocimientos profesionales de traducción para minimizar el riesgo de error.
Solución: Para conocer mejor los errores locales de etiquetado, los fabricantes de medicamentos deben seguir y actualizar sus procedimientos de etiquetado y cumplir con las autoridades regionales específicas. Mantiene el flujo del proceso de la cadena de suministro y evita retrasos innecesarios.
¿Y ahora qué?
La incorporación de las últimas tecnologías al etiquetado permite mitigar mejor los posibles riesgos al facilitar la rapidez y flexibilidad del proceso de etiquetado. Las empresas deben tener en cuenta los puntos que se enumeran a continuación para evitar errores que retrasen las aprobaciones:
- Un enfoque holístico y sistémico
- Tecnología automatizada mejorada e integrada
- Cumplimiento mundial del etiquetado
- Superar obstáculos - Controlar, medir, informar y repetir
Las negligencias en el etiquetado pueden costar muy caras a los fabricantes de medicamentos. Disponer de un sistema bien integrado ayuda a las empresas farmacéuticas a adaptarse a los requisitos normativos dinámicos en materia de etiquetado. Para evitar errores de etiquetado y retrasos en las aprobaciones de las autoridades reguladoras, es primordial confiar en un control de calidad desde el primer paso. Freyr, como profesional del etiquetado reglamentario, conoce bien el sector y puede ofrecer soluciones de etiquetado conformes . Póngase en contacto con nosotros para obtener soluciones integrales de etiquetado.
