Preparación para las inspecciones de la USFDA: Adaptación a los nuevos requisitos QMSR

Con la entrada en vigor en 2024 de la norma final de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (USFDA) relativa a la normativa sobre sistemas de gestión de la calidad (QMSR), los fabricantes de productos sanitarios deben adoptar las modificaciones para comercializar y distribuir sus productos en el mercado estadounidense.

Esta norma actualiza el Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) de la USFDA alineándolo con la norma ISO 13485:2016, que es la norma internacional para el SGC de productos sanitarios. Los fabricantes de productos sanitarios disponen de un periodo de transición de dos años para adaptarse, por lo que es necesario que las organizaciones adapten los nuevos requisitos para evitar incumplimientos en el momento de la inspección.

¿Qué es el QMSR?

El QMSR de la FDA es un enfoque racionalizado de los requisitos del SGC, que supone una actualización de la antigua estructura del QSR. Esta armonización es crucial porque simplifica el cumplimiento global para los fabricantes, especialmente los que operan a escala mundial. Esta armonización permitirá a las empresas cumplir los requisitos reglamentarios tanto en EE.UU. como en otros mercados de una manera mucho más unificada.

El QMSR exige mejoras en la gestión de riesgos, el diseño del producto y la vigilancia posterior a la comercialización. Este papel puede añadir más complejidad, pero también proporciona a los fabricantes para estandarizar sus procedimientos de calidad, que a su vez aumenta la seguridad del dispositivo, también aumentan una mejor documentación, que puede ser vital durante las inspecciones de la USFDA.

Principales cambios en el QMSR

1. Armonización con la norma ISO 13485: Este es el paso más crítico que permite a los fabricantes de productos sanitarios aceptar las normas aceptadas internacionalmente. La USFDA reconoció que muchas empresas de productos sanitarios ya se ajustan a la norma ISO 13485, lo que reduce la duplicación de esfuerzos.
2. Risk Management's hace hincapié en la gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida del producto sanitario. Los fabricantes de productos sanitarios deben mostrar una gestión, un control y una gestión de riesgos eficaces.
3. Diseño y controles de los dispositivos: En el marco del QMSR, los controles de diseño se amplían para garantizar que los fabricantes de productos sanitarios tienen plenamente en cuenta las necesidades de los usuarios, la seguridad del producto y los criterios de funcionamiento, que es un área de interés durante la inspección de la USFDA.
4. Vigilancia postmercado: Las empresas deben mejorar el sistema de vigilancia posterior a la comercialización. De este modo, los fabricantes podrán recabar información sobre la seguridad y la eficacia de los productos, lo que ayudará a detectar e identificar rápidamente los problemas.
5. Documentación y mantenimiento de registros: Esta es la norma final que hace hincapié en la documentación. Un registro exhaustivo y adecuado es fundamental durante la inspección.

Pasos para preparar la inspección de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU:

Como la inspección durará hasta 2026, las empresas disponen de dos años para sus sistemas de calidad, lo que se ajusta al QMSR. Sin embargo, esperar al último minuto puede ser arriesgado.

Pasos para la inspección de la USFDA en el marco de QMSR para las industrias en las que el SGC actual se basa en QSR:

1. Realización de un análisis de carencias: Este es el primer paso cuando el sistema de calidad actual difiere de los nuevos requisitos del QMSR. Un análisis exhaustivo de las deficiencias ayudará a identificar las áreas que necesitan actualizaciones, como la gestión de riesgos, la vigilancia posterior a la comercialización y los controles de diseño.
2. Actualice el procedimiento de gestión de riesgos: Asegúrese de que las actividades de gestión de riesgos se combinan con todo el ciclo de vida de su producto, desde el diseño hasta la vigilancia posterior a la comercialización.
3. Revisar el control del diseño: Los fabricantes deben asegurarse de que el proceso de diseño es sólido y está bien documentado. Valide que el proceso de diseño sea sólido y esté bien documentado y plenamente integrado en su sistema de gestión de la calidad.
4. Mejorar la vigilancia posterior a la comercialización: Implantar sistemas para supervisar el rendimiento del dispositivo después de su comercialización. Podría implicar el establecimiento de mecanismos de retroalimentación de los clientes, la recopilación de pruebas de datos clínicos y un estrecho seguimiento de los mismos.
5. Formación y documentación: Formación del personal sobre los nuevos requisitos, especialmente de aquellos que participan en la gestión de la calidad y el cumplimiento de la normativa. Así se garantiza que todo el proceso de documentación se ajuste a las expectativas del QMSR.
6. Certificación de terceros: Si su empresa no cuenta con la certificación ISO 13485, ahora puede ser el momento de planteárselo. Conseguir la certificación ISO 13485 puede darle ventaja para cumplir los requisitos de la USFDA y aumentar su credibilidad en los mercados mundiales.

Navegar por el periodo transitorio de dos años

Para aprovechar eficazmente el período de transición y garantizar el cumplimiento del Reglamento sobre sistemas de gestión de la calidad (QMSR) de la USFDA, los fabricantes deben adoptar un enfoque proactivo. He aquí una hoja de ruta sugerida:
 

Primer año:

1. Comprender los requisitos: Empiece por comprender a fondo los cambios introducidos por el QMSR. Esto implica un examen detallado de los nuevos requisitos y de sus diferencias con el Reglamento sobre sistemas de calidad (QS) vigente.
2. Conozca las lagunas : Realice un análisis exhaustivo de las lagunas para identificar las áreas de su sistema de calidad actual que requieren actualizaciones para cumplir las nuevas normas QMSR.
3. Actualización / corrección de documentos : Inicie las actualizaciones necesarias de su sistema de calidad, centrándose en áreas como la gestión de riesgos y los controles de diseño, que son componentes críticos del QMSR.
4. Formación : Empiece a formar a su personal sobre la nueva normativa para asegurarse de que todos los implicados son conscientes de los cambios y comprenden su papel en el cumplimiento de la normativa.
5. Integración : Empiece a integrar los nuevos requisitos del QMSR en sus operaciones diarias para que la transición sea más fluida.

Segundo año:

1. Continúe con la aplicación de los cambios en su sistema de calidad, asegurándose de que todas las actualizaciones estén plenamente integradas y operativas.
2. Lleve a cabo auditorías internas exhaustivas para verificar que las actualizaciones son efectivas y que su sistema de calidad se ajusta plenamente a los requisitos del QMSR.
3. Aborde con prontitud cualquier hallazgo de las auditorías internas para garantizar que todos los aspectos de su sistema de calidad son conformes.
4. Al final del segundo año, su sistema de calidad debería ser totalmente conforme con el QMSR, y usted debería estar preparado para las inspecciones de la USFDA con la confianza de que no habrá problemas importantes.

Siguiendo esta hoja de ruta, los fabricantes no sólo pueden cumplir los requisitos de la USFDA, sino también establecer un sistema de calidad sólido que sea eficiente, estandarizado y reconocido a nivel mundial. Este enfoque proactivo ayudará a garantizar una transición fluida a la nueva normativa y a mantener los más altos estándares de calidad y seguridad de los productos sanitarios.

Conclusiones: Tomar medidas proactivas

Prepararse para las inspecciones de la USFDA con arreglo a la nueva norma QMSR no sólo consiste en evitar sanciones, sino también en mejorar la seguridad y eficacia de los productos. Al armonizar con la norma ISO 13485, la USFDA establece expectativas más altas, pero también proporciona una vía para un cumplimiento global más racionalizado. Los fabricantes que empiecen a adaptarse pronto deberán centrarse en áreas clave como la gestión de riesgos y la vigilancia poscomercialización, y asegurarse de que sus sistemas de calidad están actualizados y son sólidos, lo que no sólo cumplirá las expectativas de la normativa, sino que también mejorará su ventaja competitiva en el mercado.