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Para comercializar medicinal products los países de la Unión Europea (UE), las empresas farmacéuticas deben preparar y traducir documentos como el resumen de las características del producto (SmPC), los prospectos para el paciente (PIL) y las etiquetas de los productos en veinticuatro (24) idiomas EMA. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) asigna un grupo de trabajo (WP) específico para la revisión de la calidad de los documentos (QRD). El WP desarrolla, revisa y actualiza plantillas según los requisitos de la autoridad para su examen por parte de los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH).
Los patrocinadores deben presentar una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para comercializar un producto en cualquiera de los member states de la UE member states un procedimiento centralizado. El SmPC, PIL y las etiquetas de los productos deben ajustarse a la última versión de la plantilla diseñada por el QRD. Los prospectos de los medicamentos distribuidos en la UE deben utilizar la QRD y los textos estándar. La adición del anexo II en la plantilla debe añadirse en las presentaciones en los veinticuatro (24) idiomas autorizados por la UE.
¿Qué hay de nuevo en la plantilla QRD .2 Rev. 1?
La plantilla 10.2 rev1 se ha modificado para incluir a Irlanda del Norte en la lista de representantes locales que figura al final del prospecto. Haga clic aquí para descargar la nueva plantilla.
Miembros del Grupo de Trabajo (GT)
El Grupo de Trabajo actúa como catalizador para agilizar el proceso europeo de toma de decisiones, como el tratamiento de la información sobre productos y la determinación de las disposiciones de orientación y normalización. De este modo se garantiza que no haya conflictos de intereses entre los comités científicos.
Los miembros del QRD nombrados por las autoridades nacionales competentes con competencias normativas y lingüísticas. Se asignan dos (02) miembros de cada Estado miembro, uno (01) para medicinal products humano medicinal products otro (01) para los productos veterinarios. Además, participan en los trabajos del QRD un (01) representante de la European Commission, otro del Centro de Traducción de los Órganos de la Unión Europea (CdT) y otro de la Secretaría de la Agencia. La Agencia preside el grupo y proporciona el apoyo necesario a las empresas farmacéuticas.
Las responsabilidades del Grupo de Trabajo sobre QRD :
- Garantizar la ausencia de ambigüedad lingüística en la información sobre el producto
- Comparación de la terminología en las versiones original y traducida
- Verificación de la legibilidad de la Información sobre el Producto (IP) mencionada
- Examinar y actualizar las QRD según sea necesario para cumplir con la normativa de la UE sobre medicamentos de uso humano.
- Ayudar a las organizaciones a comprender la importancia de adaptar la legislación y las directrices en materia de IP y etiquetado.
Para mantenerse al día con los cambios en QRD , las empresas farmacéuticas deben confirmar que su documentación actual cumple con los requisitos de la última versión. Un experto con experiencia y fiable puede ayudar a traducir todos los documentos a los idiomas necesarios para cumplir con las especificaciones. Dado que las plantillas QR son de naturaleza sensible, un traductor experimentado y familiarizado con los procesos centralizados EMAgarantiza la total precisión y el cumplimiento de dicha documentación.
Cumpla con los requisitos normativos europeos mediante traducciones o actualizaciones de resúmenes de las características del producto (SmPC), prospectos (PIL) y etiquetas de productos de acuerdo con las QRD modificadas específicas de cada país. Reach con Freyr garantizar el cumplimiento de la normativa sobre etiquetado.
