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Para comercializar medicamentos en los países de la Unión Europea (UE), las empresas farmacéuticas deben preparar y traducir documentos como el Resumen de las Características del Producto (RCP), los Prospectos de Información al Paciente (PIL) y las etiquetas de los productos en veinticuatro (24) idiomas aprobados por la EMA. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) asigna un grupo de trabajo específico para la revisión de la calidad de los documentos. El WP desarrolla, revisa y actualiza las plantillas de acuerdo con los requisitos de la autoridad para el examen del titular de la autorización de comercialización (MAH).
Los promotores deben presentar una solicitud de autorización de comercialización (MAA) para comercializar un producto en cualquiera de los Estados miembros de la UE mediante un procedimiento centralizado. El SmPC, el PIL y las etiquetas del producto deben ajustarse a la última versión de la plantilla diseñada por la QRD. Los prospectos de los medicamentos distribuidos en la UE deben utilizar la plantilla y los textos normalizados de la QRD. La adición del Anexo II en la plantilla debe añadirse en las presentaciones en las veinticuatro (24) lenguas autorizadas en la UE.
Novedades de la plantilla QRD 10.2 Rev. 1
La plantilla 10.2 rev1 se ha modificado para incluir a Irlanda del Norte en la lista de representantes locales que figura al final del prospecto. Haga clic aquí para descargar la nueva plantilla.
Miembros del Grupo de Trabajo (GT)
El Grupo de Trabajo actúa como catalizador para agilizar el proceso europeo de toma de decisiones, como el tratamiento de la información sobre productos y la determinación de las disposiciones de orientación y normalización. De este modo se garantiza que no haya conflictos de intereses entre los comités científicos.
Los miembros del QRD son nombrados por las Autoridades Nacionales Competentes con competencias reguladoras y lingüísticas. Se asignan dos (02) miembros de cada Estado miembro, uno (01) para medicamentos de uso humano y uno (01) para medicamentos veterinarios. Además, participan en los trabajos del QRD un (01) representante de la Comisión Europea, un (01) representante del Centro de Traducción de los Órganos de la Unión Europea (CdT) y un (01) representante de la Secretaría de la Agencia. La Agencia preside el grupo y proporciona el apoyo necesario a las empresas farmacéuticas.
Las responsabilidades del Grupo de Trabajo sobre QRD incluyen:
- Garantizar la ausencia de ambigüedad lingüística en la información sobre el producto
- Comparación de la terminología en las versiones original y traducida
- Verificación de la legibilidad de la Información sobre el Producto (IP) mencionada
- Examinar y actualizar las plantillas de QRD cuando sea necesario para mantenerse al día con las normas de la UE sobre medicamentos de uso humano.
- Ayudar a las organizaciones a comprender la importancia de adaptar la legislación y las directrices en materia de IP y etiquetado.
Para mantenerse a la par con las cambiantes plantillas QRD, las empresas farmacéuticas tienen que confirmar que su documentación existente cumple los requisitos de la última versión. Un experto experimentado y fiable puede ayudar a traducir cada documento a los idiomas necesarios para cumplir las especificaciones. Dado que las plantillas QR son sensibles por naturaleza, un traductor experimentado y familiarizado con los procesos centralizados de la EMA garantiza la total precisión y conformidad de dicha documentación.
Cumpla los requisitos normativos europeos con traducciones o actualizaciones de SmPC, PIL y etiquetas de productos de acuerdo con las plantillas QRD modificadas específicas de cada país. Póngase en contacto con Freyr para el cumplimiento del etiquetado.
