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Las funciones reguladoras, como la presentación y publicación, la inteligencia reguladora, el etiquetado, etc., son áreas complejas del espectro regulador que están en constante evolución. No cabe duda de que los procesos de presentación plantean algunos retos en tiempo real, especialmente ahora que el mundo está pasando de la presentación en papel a la electrónica. Para que las empresas farmacéuticas y de ciencias de la vida puedan distribuir sin problemas su línea de productos en distintas zonas geográficas, es necesario mantener enormes volúmenes de datos. A partir de estos datos, se realizan las presentaciones que, en última instancia, afectan a los plazos de aprobación.
¿Por qué las empresas necesitan un sistema dedicado de gestión de datos e información?
Entendamos ahora las razones fundamentales por las que las autoridades sanitarias exigen cada vez más información a las empresas. La razón principal es que las autoridades reguladoras desean disponer de esta información en cualquier momento. Debería existir una ubicación centralizada para todos estos datos, accesible desde cualquier lugar y en cualquier momento. Dado que son muchas las perspectivas que intervienen en el proceso de revisión por parte de las autoridades sanitarias, esta base de datos ayuda a los revisores reguladores a poder cruzar cualquier información relativa a cualquier producto médico. También hay otros factores que se pueden determinar si las empresas disponen de un sistema de gestión de datos e información reglamentarios, como:
- Detalles sobre qué producto se ha registrado en qué región.
- Por consiguiente, también ayuda a analizar cómo trabajan las autoridades sanitarias en esa región/país concreto.
- Si todos los cambios aprobados en una región se aplican o deben aplicarse en otras regiones.
Una estrategia de datos e información reglamentaria bien estructurada no sólo ayuda a las autoridades sanitarias, sino que también permite a las empresas analizar y colmar las lagunas de su información, lo que a su vez contribuye a mejorar las interacciones y colaboraciones con los socios y mejora la toma de decisiones empresariales.
¿Qué está en juego?
Con la tecnología que ofrece un enorme conjunto de información estructurada sobre los productos médicos de una empresa, surge la preocupación de no cumplir la normativa. Por ejemplo, los controladores reguladores en Europa tienen autoridad por su marco legal para aplicar permisos severos a las empresas que no cumplan con los mandatos o requisitos guiados. Las empresas deben disponer de un sistema integrado de gestión de la información y los datos reglamentarios para poder compartir con las autoridades reguladoras información como los detalles de registro de la línea de productos en varias regiones o países, los procesos del ciclo de vida, las aprobaciones de autorizaciones de comercialización, las implementaciones de gestión de cambios y cualquier otra información actualizada que deba aprobarse. En los países europeos, cualquier persona autorizada en materia de reglamentación que represente a una organización de autoridades sanitarias debe tener acceso directo a toda esta información. Las métricas asociadas a una estrategia afectan a la imagen de marca en el mercado.
- ¿Cómo ha actuado la empresa durante el proceso de presentación y publicación?
- ¿Cuánto tardaba una empresa en obtener las autorizaciones?
- ¿Alguno de sus productos fue retirado del mercado?
- ¿Cuántas enmiendas se han presentado?
Las respuestas a este tipo de preguntas ayudan a construir una métrica básica sobre la que se evalúa a una empresa en el mercado regulador.
En conclusión
Las empresas y los expertos en reglamentación deben comprender que la implantación de un sistema de datos e información sólido y fiable afecta directa e indirectamente a todas las demás operaciones y asuntos reglamentarios. Si en algún momento se detecta una laguna, se reflejará en alguno de los procesos normativos. Dado que esta ejecución particular entraña muchas complejidades, para las empresas, un socio fiable e innovador en materia de regulación puede ayudarles a ir en la dirección correcta.
