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En un entorno normativo en constante cambio, las autoridades sanitarias de todo el mundo exigen a las empresas farmacéuticas diversos formatos y normas de etiquetado de medicamentos. Para cumplir con estos mandatos de etiquetado en los que el tiempo es un factor crítico, las organizaciones se enfrentan al reto de crear, realizar el seguimiento y gestionar diversos aspectos del ciclo de vida del etiquetado de medicamentos.
Desde la gestión de las diversas actividades que intervienen en el proceso de etiquetado, como el flujo de trabajo de revisión y aprobación, la colaboración de equipos globales y regionales, el control de cambios y la gestión de desviaciones, hasta las modificaciones de etiquetas basadas en mandatos, es posible que las organizaciones tengan que enfrentarse a diversos retos empresariales, funcionales y técnicos. Antes de buscar un marco normativo completo de etiquetado que aborde las complejidades actuales del sector, quizá sea necesario comprender los retos a los que se enfrenta el sector hoy en día desde varias perspectivas. A continuación enumeramos algunos de ellos.
Retos del etiquetado reglamentario para las empresas:
Presentaciones retrasadas e incoherentes en todos los mercados
- Proceso de aprobación ineficaz
- Versiones no uniformes de los documentos
- Plazos de entrega y parámetros de calidad indefinidos
- Sistemas locales frente a sistemas centralizados
Continuidad de las actividades
- La dependencia de las personas provoca problemas de continuidad de los recursos
- Transición de recursos
- Paquetes de trabajo descentralizados y sin versiones
Centralización y armonización
- Gestión global de envíos, material gráfico y etiquetas
- Enfoque global basado en la inteligencia
- Control del cumplimiento y gestión del riesgo empresarial
Incumplimiento
- Falta de adherencia al proceso
- Desviación de los procedimientos normalizados de trabajo documentados
- Documentación de procesos indefinida
Impacto en la seguridad del paciente y la imagen de marca
- La incoherencia de los mercados afecta a la imagen de marca
- No rastreabilidad de la información
- Respuesta más lenta a los cambios normativos
Productividad, eficiencia y costes
- Duplicación del trabajo, reducción de la productividad debido a la falta de métricas rastreables y, por tanto, aumento de los costes.
- Coste del incumplimiento
- Los documentos aprobados no se conservan de forma centralizada
- Procesos manuales como la aprobación
Retos del etiquetado regulador funcional:
Retos del proceso:
- Establecer procesos GLM con CCDS CCSI armonizar el etiquetado de los genéricos es un reto, ya que, según la normativa, el etiquetado local de los genéricos debe seguir el de los innovadores.
- En cuanto a los documentos base/de referencia, en el caso de los innovadores, las etiquetas locales pueden seguir el CCDS en el caso de los genéricos, deben seguir las etiquetas locales de los innovadores.
Retos basados en directrices:
- A finales de este año,FDA US FDA las directrices revisadas que exigirán a los fabricantes de genéricos mantener sus propios datos de seguridad, en cuyo caso CCDS CCSI mayor importancia.
- Seguir las etiquetas pertinentes de SPC/PI y otras etiquetas como RSI.
- El reto común en todos los enfoques (ya sea híbrido, formato US europeo paraCCSI) es que algunos mercados tienen sus propios formatos específicos que no se ajustan ni al SPC europeo ni US (por ejemplo, Japón, Australia, Canadá y Sudáfrica). En esos países, es difícil comparar y esperar que se ajusten cada vez que CCSI distribuye un CCSI CCDS
- Al recopilar documentos originales para CCDS para algunas empresas, es importante comprobar dónde está registrado el producto y obtener las etiquetas. Es importante priorizar los documentos originales para obtener la información correcta y garantizar la eficiencia del proceso.
- Cuando se recopilan documentos fuente de los mercados, a menudo surgen problemas en cuanto a las versiones correctas, los procedimientos correctos, etc. a los que remitirse. El proceso puede llevar mucho tiempo si se utiliza el correo electrónico para el intercambio de documentos.
- Desde el punto de vista del proceso, resulta complicado realizar un seguimiento de la distribución, el estado de la comparación local, los informes de desviaciones y cualquier variación en la seguridad de las etiquetas locales debido al CCDS.
Otros retos:
- Diferencias en la comprensión de las expectativas generales del programa por parte de los interesados
- Responsabilidad individual y de los demás miembros del equipo del proyecto
- Comprensión de las dependencias de actividades críticas, documentos, entregables y resultados del proyecto que pueden afectar al proyecto en su conjunto.
- Interacción con múltiples partes interesadas de todo el mundo
- Requisitos normativos complejos y variados en todo el mundo, tanto a Health Authority (HA) organizativo como de las Health Authority (HA) .
- Lagunas de conocimiento
- Matices regionales que cambian con frecuencia
- Falta de instrucciones de trabajo / proyecto y materiales de formación existentes
- Frecuente solicitud de vía rápida en la fase de hiperatención del proyecto
- Indisponibilidad de documentos esenciales
- Plan de gestión de riesgos
- PSUR / PBRER
- PRAC
- Informe del estudio de bioequivalencia
- Imposibilidad de rastrear los estudios de eficacia
Retos técnicos/operativos del etiquetado reglamentario:
- Retos en CDS y el seguimiento de desviaciones
- Seguimiento de las desviaciones a nivel de documento e integración con DMS
- Integración de la creación de documentos en CDS para un flujo de trabajo completo.
- Herramienta automatizada de creación de documentos, seguimiento de documentos y seguimiento de desviaciones
- Integración con múltiples plataformas
- Seguimiento de cambios en CDS
- Informes de desviación y seguimiento del cumplimiento
Tras haber analizado todo el espectro de retos que plantea el etiquetado reglamentario para la industria, el siguiente paso que deben dar las organizaciones es alinear sus propias capacidades con los requisitos del sector. Si parece haber una brecha para el cumplimiento satisfactorio, entonces es necesario optar por un marco de etiquetado sólido que no solo establezca las mejores prácticas en todos los ámbitos, sino que también implemente una plataforma infalible que permita un etiquetado reglamentario listo para el cumplimiento. Freyr, como socio regulatorio especializado, ofrece el marco Global Labeling Xcellence (GLX). Los detalles se tratarán en el próximo artículo. Manténgase al tanto.
