2 min read
Ahora que hemos descodificado varios retos de etiquetado reglamentario desde diferentes perspectivas, ¿es el momento de buscar un marco reglamentario completo? La respuesta sería un sí rotundo que nos llevaría a buscar productos, tecnologías, soluciones y servicios innovadores que ofrece la industria. ¿Qué le parecería elegir un marco de etiquetado reglamentario galardonado para racionalizar y centralizar las actividades de etiquetado en su organización?
Freyr, socio especializado en regulación global, ha creado el marco Freyr Labeling Xcellence (GLX) para permitir a las organizaciones descubrir el potencial de gestionar documentos y procesos de etiquetado globales altamente complejos para crear y gestionar los cambios en todo el mundo en un entorno bien definido, proactivo, inteligente, basado en métricas y habilitado por la tecnología.
El innovador marco 3600 GLX garantiza la calidad de los procesos integrales de etiquetado desde una perspectiva operativa, temática y tecnológica. Los componentes de este marco incluyen:
- Diseño y marco del proceso de etiquetado
- Etiquetado Apoyo funcional
- Implantación de la tecnología de gestión de etiquetas
Los segmentos mencionados incluyen además:
- Un proceso bien definido para crear y gestionar documentos de etiquetado globales
- Gestión centralizada y ágil de los cambios y desviaciones
- Definición de procedimientos normalizados de trabajo para el etiquetado de productos de consumo y genéricos con el fin de adaptarlos a un entorno acelerado y a una cartera de productos con márgenes reducidos.
- Solución tecnológica,Freyr (tecnología propiaFreyr) para la creación, gestión y gestión del cambio de etiquetas a nivel mundial.
- Creación de un repositorio centralizado de conocimientos institucionales para ayudar a los equipos con información relevante en tiempo real.
- Servicios normativos basados en la inteligencia para garantizar la disponibilidad de los matices específicos del mercado, así como el acceso a directrices en constante evolución.
El GLX Freyrha demostrado en el sector su capacidad para optimizar los procedimientos internos utilizando algunos o todos los aspectos del marco. El marco resuelve problemas científicos y relacionados con los procesos clave mediante la intervención tecnológica cuando procede y ofrece procesos y KPI bien definidos.
Además, Freyr algunas de las mejores prácticas del sector a través del marco GLX, que incluye:
- Establecimiento de procesos GLM conCCSI armonización del etiquetado para genéricos, incluida la comparación con las etiquetas de los innovadores.
- Establecimiento de procesos y parámetros para la priorización de los documentos fuente en aras de la eficacia del proceso.
- Establecer procesos para comparar las etiquetas clave de todo el mundo y, a continuación, derivar un conjunto mínimo de información de seguridad en elCCSI CCDS
- Establecer procesos de seguimiento de las desviaciones y coordinar los cambios y actualizaciones en las etiquetas locales.
- Establecimiento de un enfoque por fases para la ejecución del proyecto, funciones y responsabilidades claramente definidas y plan de comunicación. Proceso para documentar los matices regionales, los requisitos locales de HA, mantener el depósito de conocimientos, permitir la transferencia de conocimientos institucionales, la evaluación de riesgos basada en la experiencia y la mitigación de riesgos.
- Gestión de las distintas actividades que intervienen en el proceso de etiquetado, colaboración entre el contenido, el material gráfico, el envasado y otros equipos, cambios rápidos y eficaces de las etiquetas en función de las nuevas directrices o actualizaciones de los medicamentos.
- Servicios de regulación basados en la inteligencia y acceso a los conocimientos institucionales: Intercambio centralizado de conocimientos para un enfoque armonizado de los mercados mundiales
- Sólida gestión de canalizaciones
- Enfoque por fases con complejidad creciente
- Cartografía integrada de la responsabilidad por los recursos
- Matriz de escalada integrada en el flujo de trabajo del sistema
- Planificación y comunicación integradas del cambio
- Prioridades bien definidas
- Gestión de documentos
- Reutilización
En conclusión, añadir GLX Framework a sus estrategias de etiquetado normativo puede ayudarle a navegar por las complejidades normativas mundiales en constante evolución y a agilizar los procedimientos normativos, reduciendo así el tiempo y el coste de la conformidad de principio a fin.
