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El etiquetado de los medicamentos y los prospectos desempeñan un papel importante tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios en el uso seguro y eficaz de los medicamentos. Por lo tanto, la aprobación del contenido del etiquetado, el prospecto (PIL) y el resumen de las características del producto (SPC) son componentes integrales del proceso de autorización de comercialización.
El 12 de agosto de 2021, la Saudi Food and Drug Authority SFDA) publicó una versión actualizada dela «Guía para la presentación de la información del etiquetado, el resumen de las características del producto (SPC) y PIL PIL PILpara la redacción de la información del etiquetado, el SPC y PIL los solicitantes de productos herbales y sanitarios para uso humano, con el fin de garantizar la estandarización de la información del producto.
La nueva sección contiene una actualización de la sección sobre las menciones que deben figurar en el embalaje exterior y en el acondicionamiento primario en el etiquetado y la sección sobre las menciones mínimas que deben figurar en las pequeñas unidades de acondicionamiento primario.
La nueva guía está interconectada y debe leerse junto con la guía sobre plantillas para la información de etiquetado, SPC y PIL. Las plantillas para la información de etiquetado, SPC y PIL diseñadas para ofrecer a los solicitantes consejos prácticos sobre cómo crear la información de etiquetado, SPC y PIL el fin de garantizar que la información del producto presentada a la SFDA clara y coherente.
Además, se recomienda a los solicitantes que transfieran todos los puntos relacionados con las directrices sobre la presentación de la información en el resumen de las características del producto, PIL y el etiquetado a las«Plantillas para la información del resumen de las características del producto, PIL y el etiquetado».
Algunos de los requisitos/directrices clave del Consejo de Cooperación del Golfo (CCG) con respecto al contenido y formato de las SFDA son:
Etiquetado:
- Los datos mostrados en la etiqueta deben seguir la plantilla dada, independientemente de la secuencia de etiquetado real, la ubicación y la posible duplicación en las caras/ solapas individuales.
- Debe rellenarse un texto aparte para el etiquetado exterior e interior del envase.
- Los solicitantes deberán presentar una versión en árabe del presente pliego de condiciones.
Folleto informativo para el paciente (PIL):
- PIL proporcionar PIL independiente para cada concentración y cada forma farmacéutica en los casos en que existan indicaciones diferentes para distintas concentraciones y/o tipos de medicamentos.
- Los solicitantes pueden presentar prospectos de información al paciente con distintas intensidades en un mismo documento, indicando claramente la intensidad o la presentación de los elementos de texto alternativos.
Para garantizar la aplicación de estas directrices, los titulares de autorizaciones de comercialización deberán adquirir sólidos conocimientos normativos y adaptarse a estos nuevos requisitos de las directrices y plantillas de información sobre los productos para evitar el incumplimiento. Consultar a un Regulatory labeling services permitirá a las empresas contener eficazmente los costes y centrarse en sus operaciones comerciales principales.
