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En la era los medicamentos personalizados, la medicina de precisión revolucionó la administración de productos biológicos, garantizando la seguridad y la eficacia al comprender el efecto del producto a nivel individual. La farmacogenómica (PGx) es uno de los componentes de la medicina de precisión debido a su papel en la selección óptima de la dosis y la identificación individual eficaz y sensible a la dosis, que puede evitar reacciones adversas.
Además, con la llegada de los biomarcadores PGx, se puede garantizar el destino de los productos biológicos en términos de farmacocinética y farmacodinámica. Las empresas de ciencias de la vida que fabrican productos biológicos proporcionan información sobre los biomarcadores PGx en la sección de etiquetado, lo que ayuda a los profesionales sanitarios y a los pacientes durante su administración. El origen de la inclusión de los detalles de los biomarcadores PGx se remonta a principios de 2013, con la guía de la Administración de Alimentos y MedicamentosUS FDA) titulada «Farmacogenómica clínica: evaluación previa a la comercialización en estudios clínicos en fase inicial y recomendaciones para el etiquetado». En ella se mencionaba que el etiquetado PGx debía describir el marcador genómico y los efectos funcionales de las variantes genómicas tras la administración del fármaco.
Según una encuesta realizada a principios de 2021, laFDA US FDA un aumento del triple (3x) en las aprobaciones biológicas que contienen etiquetado de biomarcadores PGx para anomalías terapéuticas y congénitas entre 2000 y 2020. Estadísticamente, el aumento pasó del 10,3 % en 2000 al 28,2 % en 2020. Este aumento de las aprobaciones indica el cumplimiento por parte de las empresas farmacéuticas de las directrices y la inclusión del etiquetado de biomarcadores PGx para garantizar la salud pública. Aunque la inclusión de información PGx en las etiquetas de los medicamentos se observó en todas las áreas clínicas, fue más destacada en algunas áreas terapéuticas.
La importancia del etiquetado de biomarcadores PGx puede aportar información a las partes interesadas sobre los siguientes puntos:
- Mecanismo de acción del fármaco
- Efectos adversos asociados
- Información genotípica sobre dosificación
- Variabilidad de la respuesta clínica entre individuos a través de la exposición al fármaco
- Dianas farmacológicas polimórficas y genes de disposición
- Ensayos clínicos adoptados durante el desarrollo
En agosto de 2022, laFDA US FDA datos en los que se recopilaba la lista de biomarcadores PGx, medicamentos, áreas terapéuticas e instrucciones que debían incorporarse en la sección de etiquetado. La tabla siguiente es un extracto de la lista completa de biomarcadores publicada con sus correspondientes instrucciones/advertencias en la sección de etiquetado.
Nº Sr. | Etiquetado de secciones | Biomarcadores |
1. | Reacciones adversas |
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2. | Reacciones adversas, Estudios clínicos |
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3. | Recuadro de advertencia, Advertencias y precauciones, Uso en poblaciones específicas, Información para el paciente, Contraindicaciones |
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4. | Farmacología clínica |
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5. | Estudios clínicos |
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6. | Contraindicaciones |
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7. | Indicaciones y uso, reacciones adversas, estudios clínicos |
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8. | Indicaciones y uso, dosis y administración, reacciones adversas, estudios clínicos |
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9. | Indicaciones y uso, dosis y administración, reacciones adversas, uso en poblaciones específicas, estudios clínicos |
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10. | Indicaciones y uso, dosis y administración, advertencias y precauciones, reacciones adversas, uso en poblaciones específicas, estudios clínicos |
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11. | Advertencias |
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Figura 1. Instrucciones de etiquetado para los respectivos biomarcadores, extracto delFDA US
Con la inclusión del etiquetado de biomarcadores PGx para medicamentos y productos biológicos, es esencial adherirse y cumplir con las normas de etiquetado globales. El etiquetado basado en la medicina de precisión requiere estrategias comerciales personalizadas y experiencia para superar los procesos regulatorios. Consulte ahora más actualizaciones sobre la experiencia profunda y probada Freyr.
