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En la era de los medicamentos personalizados, la medicina de precisión ha revolucionado la administración de productos biológicos, garantizando su seguridad y eficacia mediante la comprensión del efecto del producto a nivel individual. La farmacogenómica (PGx) es uno de los componentes de la medicina de precisión debido a su papel en la selección de la dosis óptima y la identificación individual, eficaz y sensible a la dosis, que puede evitar reacciones adversas.
Además, con la aparición de los biomarcadores PGx, se puede garantizar el destino de los productos biológicos en términos de farmacocinética y farmacodinámica. Las empresas de ciencias de la vida que fabrican productos biológicos facilitan información sobre los biomarcadores PGx en la sección de etiquetado, lo que ayuda a los profesionales sanitarios y a los pacientes durante su administración. La génesis de la inclusión de los detalles de los biomarcadores PGx se remonta a principios de 2013 con la guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) titulada "Farmacogenómica clínica: Premarket Evaluation in Early-phase Clinical Studies and Recommendations for Labeling". En ella se menciona que el etiquetado de PGx debe describir el marcador genómico y los efectos funcionales de las variantes genómicas tras la administración del fármaco.
Según una encuesta realizada a principios de 2021, la FDA de EE.UU. fue testigo de un aumento de tres veces (3x) en las aprobaciones biológicas que contienen el etiquetado de biomarcadores PGx para anomalías terapéuticas y congénitas de 2000 a 2020. Estadísticamente, el aumento pasó del 10,3% en 2000 al 28,2% en 2020. Este aumento de las aprobaciones indica la adhesión de las empresas farmacéuticas a la orientación e inclusión del etiquetado de biomarcadores PGx para garantizar la salud pública. Aunque la inclusión de información sobre PGx en las etiquetas de los medicamentos se observó en todas las áreas clínicas, destacaron en algunas áreas terapéuticas.
La importancia del etiquetado de biomarcadores PGx puede aportar información a las partes interesadas sobre los siguientes puntos:
- Mecanismo de acción del fármaco
- Efectos adversos asociados
- Información genotípica sobre dosificación
- Variabilidad de la respuesta clínica entre individuos a través de la exposición al fármaco
- Dianas farmacológicas polimórficas y genes de disposición
- Ensayos clínicos adoptados durante el desarrollo
En agosto de 2022, la FDA estadounidense publicó datos que tabulaban la lista de biomarcadores PGx, fármacos, áreas terapéuticas e instrucciones que debían incorporarse en la sección de etiquetado. La tabla siguiente es un extracto de la lista exhaustiva de biomarcadores publicada con sus correspondientes instrucciones/advertencias de las secciones de etiquetado.
Nº Sr. | Etiquetado de secciones | Biomarcadores |
1. | Reacciones adversas |
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2. | Reacciones adversas, Estudios clínicos |
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3. | Recuadro de advertencia, Advertencias y precauciones, Uso en poblaciones específicas, Información para el paciente, Contraindicaciones |
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4. | Farmacología clínica |
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5. | Estudios clínicos |
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6. | Contraindicaciones |
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7. | Indicaciones y uso, reacciones adversas, estudios clínicos |
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8. | Indicaciones y uso, dosis y administración, reacciones adversas, estudios clínicos |
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9. | Indicaciones y uso, dosis y administración, reacciones adversas, uso en poblaciones específicas, estudios clínicos |
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10. | Indicaciones y uso, dosis y administración, advertencias y precauciones, reacciones adversas, uso en poblaciones específicas, estudios clínicos |
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11. | Advertencias |
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Figura 1. Instrucciones de etiquetado para los respectivos biomarcadores, extracto de la página web de la FDA de EE.UU.
Con la inclusión del etiquetado de biomarcadores PGx para fármacos y productos biológicos, es esencial adherirse y cumplir las normas mundiales de etiquetado. El etiquetado basado en la medicina de precisión requiere estrategias de negocio a medida y experiencia para navegar a través de los procesos regulatorios. Consulte ahora más actualizaciones sobre la experiencia probada y en profundidad de Freyr.
