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Con el aumento de la automedicación, crece la demanda de que las etiquetas de los medicamentos proporcionen toda la información posible. En la industria farmacéutica, los clientes y pacientes deben estar protegidos por una etiqueta clara y concisa que proporcione información sobre los medicamentos. Las etiquetas de los medicamentos deben proporcionar a los clientes una forma de saber más sobre sus fórmulas, cómo se utilizan y qué hacer en caso de emergencia médica. Deben existir procedimientos escritos diseñados para garantizar que se utilizan el etiquetado, las marcas y los materiales de embalaje adecuados para los productos farmacéuticos, y deben seguirse dichos procedimientos escritos.
Cierta información sobre los medicamentos, como anuncios publicitarios, material promocional e información general sobre enfermedades, no se considera generalmente etiquetado del medicamento y no debe aparecer en el etiquetado ni en los materiales de embalaje. El etiquetado y los materiales de embalaje deben someterse a muestreo, examen o pruebas representativas cuando se reciban y antes de utilizarse en el embalaje o etiquetado del medicamento. Cuando se prevea que los medicamentos nuevos para uso investigativo se reconstituyan durante la distribución, su etiquetado deberá contener la información sobre la vida útil del medicamento reconstituido. Los titulares de solicitudes de nuevos medicamentos aprobadas para medicamentos de venta libre están obligados, en virtud del artículo SS 314.70 del presente capítulo, a notificar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) los cambios en el envasado y el etiquetado para cumplir los requisitos de este artículo.
La FDA que todas las etiquetas de los medicamentos incluyan la tabla de información sobre el medicamento para aclarar la información sobre el mismo. Una de las principales funciones FDAes regular las normas de etiquetado de los medicamentos, los productos sanitarios, los productos nutricionales y los productos alimenticios. Existen disposiciones reglamentarias dentro de la normativa sobre alimentos y medicamentos que se aplican a las etiquetas de las farmacias (por ejemplo, los materiales de las etiquetas de los medicamentos no están sujetos a una normativa tan estricta como los envases/recipientes que cumplirían con un medicamento comercializado).
Los fabricantes de medicamentos deben tomar medidas adicionales para garantizar la separación del etiquetado de los productos durante la fabricación y las aplicaciones. Las etiquetas multicapa se utilizan habitualmente, ya que hay una gran cantidad de información que debe compartirse entre los productos farmacéuticos y los productos médicos. Utilizadas en distintos aspectos del envasado de medicamentos, las etiquetas de contenido ampliado pueden ser más largas. Desde sólo un par de páginas (piense en las etiquetas despegables que son habituales en muchos productos de venta libre) hasta folletos completos, pueden llegar a tener sesenta (60) páginas, más típicamente utilizadas en ensayos clínicos y para el envasado de medicamentos con receta. En la industria farmacéutica, los folletos de contenido ampliado llevan el diseño de etiquetas a un nivel completamente nuevo.
Los requisitos de etiquetado ayudan a estandarizar los formatos de las etiquetas y las declaraciones lingüísticas, facilitando la lectura y comprensión de los envases y la información de los productos farmacéuticos. Con la aparición de nuevos regímenes y fórmulas mejoradas de medicamentos, las etiquetas y envases de los fármacos también han tenido que evolucionar para satisfacer las nuevas demandas. Hemos elaborado una lista de directrices para ayudarle a entender mejor las etiquetas de los medicamentos y productos sanitarios. Ya se trate del etiquetado de medicamentos con receta o de productos sanitarios, todos los productos farmacológicos y sanitarios deben estar correctamente etiquetados para garantizar la seguridad de los consumidores.
Esto es especialmente importante cuando la etiqueta no tiene espacio suficiente para incluir la información más detallada sobre el medicamento que un profesional sanitario podría necesitar para administrar el producto de forma segura y eficaz. Las etiquetas generadas por el fabricante o patrocinador que se distribuyen al dispensar o comprar el producto y que contienen información que mejora el cumplimiento del paciente o promueve el uso eficaz y seguro del medicamento deben ser presentadas y revisadas por Health Canada. Las etiquetas de los medicamentos deben incluir instrucciones de uso, instrucciones de eliminación, advertencias sobre alergias, la fecha de caducidad y la información de contacto de los servicios médicos de emergencia. Además de la falsificación o la tergiversación de los productos, los productos que parecen físicamente idénticos o similares, como algunos suplementos nutricionales, pueden contener ingredientes o componentes diferentes, pero, debido a su aspecto similar, pueden ser embalados o etiquetados incorrectamente de forma involuntaria.
Las etiquetas sostenibles suelen fabricarse con materiales más respetuosos con el medio ambiente (y menos caros) que las botellas de plástico. Así pues, un folleto de contenido ampliado es simplemente un medio fácil y lógico de proporcionar una mayor cantidad de espacio de contenido a los productos farmacéuticos.
Al seguir las normativas de HA, junto con nuestras mejores prácticas recomendadas para la disposición espacial, nuestros especialistas en etiquetado de Freyr ofrecer aún más garantías sobre la seguridad de los productos. Consulte Freyr para conocer los requisitos de cumplimiento en materia de etiquetado.
