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Con el aumento de la automedicación, crece la demanda de que las etiquetas de los medicamentos proporcionen toda la información posible. En la industria farmacéutica, los clientes y pacientes deben estar protegidos por una etiqueta clara y concisa que proporcione información sobre los medicamentos. Las etiquetas de los medicamentos deben proporcionar a los clientes una forma de saber más sobre sus fórmulas, cómo se utilizan y qué hacer en caso de emergencia médica. Deben existir procedimientos escritos diseñados para garantizar que se utilizan el etiquetado, las marcas y los materiales de embalaje adecuados para los productos farmacéuticos, y deben seguirse dichos procedimientos escritos.
Determinada información sobre el medicamento, como la publicidad, el material promocional y la información general sobre enfermedades, no se considera en general etiquetado del medicamento y no deberá figurar en el etiquetado ni en los materiales de envasado. Los materiales de etiquetado y envasado se someterán a muestreo, examen o ensayo de forma representativa cuando se reciban y antes de utilizarse en el envasado o etiquetado del medicamento. Cuando los nuevos medicamentos para usos de investigación vayan a reconstituirse durante la distribución, su etiquetado deberá contener la información sobre la vida útil del medicamento reconstituido. Los titulares de solicitudes de nuevos medicamentos aprobadas para productos farmacéuticos de venta libre están obligados, en virtud de SS 314.70 de este capítulo, a notificar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) los cambios en el envasado y etiquetado para satisfacer los requisitos de esta sección.
La FDA exige que todas las etiquetas de los productos farmacéuticos incluyan la tabla de información sobre medicamentos para aclarar la información sobre los mismos. Una de las principales funciones de la FDA es regular las normas de etiquetado de los productos farmacéuticos, sanitarios, nutricionales y alimentarios. Dentro de la normativa sobre alimentos y medicamentos existen disposiciones reguladoras dirigidas a las etiquetas de los fármacos (por ejemplo, los materiales de las etiquetas de los fármacos no están sujetos a una normativa tan estricta como los envases/embalajes que cumpliría un medicamento comercializado).
Los fabricantes de medicamentos deben tomar medidas adicionales para garantizar la separación del etiquetado de los productos durante la fabricación y las aplicaciones. Las etiquetas multicapa se utilizan habitualmente, ya que hay una gran cantidad de información que debe compartirse entre los productos farmacéuticos y los productos médicos. Utilizadas en distintos aspectos del envasado de medicamentos, las etiquetas de contenido ampliado pueden ser más largas. Desde sólo un par de páginas (piense en las etiquetas despegables que son habituales en muchos productos de venta libre) hasta folletos completos, pueden llegar a tener sesenta (60) páginas, más típicamente utilizadas en ensayos clínicos y para el envasado de medicamentos con receta. En la industria farmacéutica, los folletos de contenido ampliado llevan el diseño de etiquetas a un nivel completamente nuevo.
Los requisitos de etiquetado ayudan a estandarizar los formatos de las etiquetas y las declaraciones lingüísticas, facilitando la lectura y comprensión de los envases y la información de los productos farmacéuticos. Con la aparición de nuevos regímenes y fórmulas mejoradas de medicamentos, las etiquetas y envases de los fármacos también han tenido que evolucionar para satisfacer las nuevas demandas. Hemos elaborado una lista de directrices para ayudarle a entender mejor las etiquetas de los medicamentos y productos sanitarios. Ya se trate del etiquetado de medicamentos con receta o de productos sanitarios, todos los productos farmacológicos y sanitarios deben estar correctamente etiquetados para garantizar la seguridad de los consumidores.
Esto es especialmente importante cuando la etiqueta no tiene espacio suficiente para la información más detallada sobre el medicamento que un profesional sanitario puede necesitar para administrar el producto de forma segura y eficaz. El etiquetado generado por el fabricante/patrocinador distribuido al dispensar o comprar, que contiene información que mejora el cumplimiento del paciente o promueve el uso eficaz y seguro del medicamento, debe ser presentado y revisado por Health Canada. Las etiquetas de los medicamentos deben incluir instrucciones de uso, instrucciones de eliminación, advertencias sobre alergias, la fecha de caducidad e información de contacto para servicios médicos de emergencia. Además de la falsificación o tergiversación de productos, los productos que parecen físicamente idénticos o similares, como algunos suplementos nutricionales, pueden contener ingredientes o componentes diferentes pero, debido a su apariencia similar, pueden estar involuntariamente envasados de forma incorrecta o mal etiquetados.
Las etiquetas sostenibles suelen fabricarse con materiales más respetuosos con el medio ambiente (y menos caros) que las botellas de plástico. Así pues, un folleto de contenido ampliado es simplemente un medio fácil y lógico de proporcionar una mayor cantidad de espacio de contenido a los productos farmacéuticos.
Siguiendo la normativa de la HA, junto con nuestras mejores prácticas recomendadas para la disposición espacial, nuestros especialistas en etiquetado de Freyr pueden ofrecer aún más garantías de seguridad del producto. Consulte a Freyr sobre el cumplimiento en el etiquetado.
