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En enero de 2006, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA) introdujo Structured Product Labeling (SPL) para presentar información sobre productos e instalaciones y cambios en las solicitudes de etiquetado. El cambio al nuevo formato electrónico tenía como objetivo informar de manera uniforme a los pacientes, médicos, farmacéuticos y a la agencia sobre el contenido de las etiquetas. Cuando se impuso el formato SPL, no solo se perfeccionó el contenido de las etiquetas, sino que también sirvió como una oportunidad para que las organizaciones examinaran y optimizaran los procesos de generación de información para las etiquetas.
A pesar de ser un formato tan bien definido, desde hace más de una década, los fabricantes a menudo encuentran difícil elaborar un SPL. ¿En qué sentido? A continuación se enumeran y comentan brevemente algunos de los retos más comunes.
- Fuente poco fiable del contenido de las etiquetas: Una fuente poco fiable del contenido de la etiqueta da lugar a etiquetas incorrectas que, cuando se promocionan en los productos, acaban desinformando a los médicos y a los usuarios finales. Tal implicación podría conducir a la retirada de productos y, por lo tanto, es inaceptable a la hora de compilar un SPL. Las organizaciones deben asegurarse de que el contenido de la etiqueta procede de una fuente fiable y verificarlo con la ayuda de expertos, si es necesario.
- Falta de conocimientos sobre el proceso normativo: con la evolución del panorama normativo, existe la posibilidad de que se produzcan modificaciones en los documentos de orientación y las normativas relacionadas. Sin los conocimientos adecuados sobre estos aspectos normativos, las empresas pueden encontrarse con un bucle de reelaboraciones al compilar el SPL. Si las organizaciones no realizan un seguimiento de estos cambios y los implementan a tiempo, la presentación podría ser rechazada por FDA. Para empezar, las organizaciones no solo deben realizar un seguimiento de los cambios normativos a nivel mundial, sino que también deben asegurarse de que conocen perfectamente el proceso de presentación de SPL.
- Software heredado: antes de integrar una herramienta para la creación y presentación de SPL que cumpla con la normativa, los usuarios deben comprobar si la herramienta se ajusta a las FDA , como 21 CFR Part 11 y los estándares Health Level Seven. Es posible que las herramientas heredadas no sean totalmente compatibles y no estén equipadas para cumplir con los requisitos del proceso, como el seguimiento de solicitudes, las conversiones de formato (XML PDF y MS Word), las validaciones, la gestión de versiones y muchos otros requisitos que, si no se satisfacen, ralentizarán y complicarán el proceso de envío.
Los retos enumerados anteriormente son sólo desde la perspectiva externa del problema. Las partes interesadas deben descifrar todas las limitaciones del proceso y abordarlas de raíz. Por el camino, es posible que tengan que depender de la asistencia reglamentaria adecuada y de un software seguro y fiable para crear, validar, almacenar y presentar un SPL. Manténgase informado y elabore un SPL que cumpla las normas y se presente correctamente.
