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En enero de 2006, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) introdujo el formato de Etiquetado Estructurado de Productos (EEP) para presentar información sobre productos e instalaciones y cambios en las presentaciones de etiquetas. El cambio al nuevo formato electrónico tenía como objetivo informar de manera uniforme a pacientes, médicos, farmacéuticos y a la agencia sobre el contenido de la etiqueta. Al imponerse el formato SPL, no sólo se ha perfeccionado el contenido de la etiqueta, sino que también ha servido para que las organizaciones examinen y racionalicen los procesos de generación de información de la etiqueta.
A pesar de ser un formato tan bien definido, desde hace más de una década, los fabricantes a menudo encuentran difícil elaborar un SPL. ¿En qué sentido? A continuación se enumeran y comentan brevemente algunos de los retos más comunes.
- Fuente poco fiable del contenido de las etiquetas: Una fuente poco fiable del contenido de la etiqueta da lugar a etiquetas incorrectas que, cuando se promocionan en los productos, acaban desinformando a los médicos y a los usuarios finales. Tal implicación podría conducir a la retirada de productos y, por lo tanto, es inaceptable a la hora de compilar un SPL. Las organizaciones deben asegurarse de que el contenido de la etiqueta procede de una fuente fiable y verificarlo con la ayuda de expertos, si es necesario.
- Falta de conocimientos del proceso normativo: Con la evolución del panorama normativo, existe la posibilidad de que se produzcan alteraciones en los documentos de orientación y las normativas relacionadas. Sin los conocimientos adecuados sobre estos aspectos normativos, las empresas pueden encontrarse con un bucle de reelaboraciones al compilar el SPL. Si las organizaciones no realizan un seguimiento de estos cambios y los implementan a tiempo, la presentación podría ser objeto de rechazo por parte de la FDA. Para empezar, las organizaciones no sólo deben estar al tanto de los cambios normativos globales, sino que también deben asegurarse de que son plenamente conscientes del proceso de presentación del SPL.
- Software heredado: Antes de integrar una herramienta para la creación y presentación de LPS conformes, los usuarios deben examinar si la herramienta se ajusta a las recomendaciones de la FDA, como los criterios de 21 CFR Parte 11 y las normas de nivel sanitario siete. Es posible que las herramientas heredadas no sean totalmente conformes y no estén equipadas para cumplir los requisitos del proceso, como el seguimiento de solicitudes, las conversiones de formato (XML a pdf y MS Word), las validaciones, la gestión de versiones y muchos otros requisitos que, si no se cumplen, ralentizarán y complicarán el proceso de presentación.
Los retos enumerados anteriormente son sólo desde la perspectiva externa del problema. Las partes interesadas deben descifrar todas las limitaciones del proceso y abordarlas de raíz. Por el camino, es posible que tengan que depender de la asistencia reglamentaria adecuada y de un software seguro y fiable para crear, validar, almacenar y presentar un SPL. Manténgase informado y elabore un SPL que cumpla las normas y se presente correctamente.
