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La gestión de la información sobre los productos es una tarea bastante compleja. En el estricto mundo de las ciencias de la vida, para llevarla a cabo, los fabricantes deben seguir ciertas normas y procedimientos que se ajustan a las regulaciones FDA. No solo tienen que seguir los procedimientos establecidos, sino que también se les exige que mantengan la precisión y la integridad de la información que se prescribe para garantizar el cumplimiento de principio a fin.
Con tantos interesados, es decir, pacientes, médicos y farmacéuticos que confían en la información prescrita, existe la posibilidad de que se produzcan discrepancias significativas. Surge la necesidad de desarrollar un contenido de etiquetado uniforme. Tras revisar de forma sistemática el contenido y los formatos de la información de prescripción, laFDA US FDA una norma denominada Structured Product Labeling (SPL) contribuir a una mayor seguridad de los pacientes y a una mayor facilidad de uso de la información sobre los productos.
¿Qué es exactamente Structured Product Labeling (SPL)?
Structured Product Labeling (SPL) una norma internacional de Health Level Seven (una organización de desarrollo de normas acreditada por el Instituto Nacional Estadounidense de Normas, ANSI) que define el contenido del etiquetado de los medicamentos recetados para uso humano en formatoXML(Extensible Markup Language).
El nuevo formato no solo permite a los profesionales sanitarios buscar y acceder rápidamente a información específica sobre prescripciones y, a su vez, reduce los errores de medicación, sino que también respalda iniciativas para mejorar la atención al paciente mediante la prescripción electrónica y mejora el proceso de revisión del etiquetado de los medicamentos, lo que permite FDA proporcionar acceso inmediato a la información más reciente sobre los medicamentos.
Los documentos SPL constan fundamentalmente de dos componentes principales.
- en primer lugar, el contenido del etiquetado que incluye todos los textos, tablas y figuras de un producto
- en segundo lugar, la información adicional legible por máquina que constituye los elementos de datos del listado de medicamentos, como los ingredientes del producto, los nombres genéricos, las formas de dosificación, las vías de administración, el aspecto y la cantidad y el tipo de envase
Retos y soluciones
El etiquetado de productos en las ciencias de la vida es un proceso muy regulado y complejo. No solo debe ser extremadamente específico en su contenido, sino que también debe cumplir con las normativas de etiquetado específicas de cada país. Las etiquetas de productos estructuradas (SPL) pueden ser un pequeño componente de las presentaciones eCTD, pero pueden suponer una tarea considerable para el equipo regulador de una organización si no se comprenden y siguen bien las especificaciones técnicas y los requisitos de tiempo. Sin un conocimiento práctico del funcionamiento del lenguaje de marcado extensible (XML), es muy probable que una organización se encuentre con varios problemas técnicos y dedique mucho más tiempo y energía. Consulte a unexperto del sector, familiarizado con las complejidades del XML, para evitar el rechazo de una SPL y garantizar una implementación sin errores y oportuna de FDA .
