1 minuto de lectura
Gestionar la información sobre los productos es toda una tarea. En el estricto mundo de las ciencias de la vida, para hacerlo, los fabricantes deben seguir ciertas normas y procedimientos que se ajustan a la normativa de la FDA. No solo tienen que seguir los procedimientos establecidos, sino que también se les exige que mantengan la precisión y la integridad de la información que debe prescribirse para un cumplimiento de principio a fin.
Con tantas partes interesadas, a saber, pacientes, médicos y farmacéuticos, que confían en la información prescrita, puede haber discrepancias significativas. De ahí la necesidad de desarrollar un contenido uniforme para el etiquetado. Revisando constantemente el contenido y los formatos de la información de prescripción, la FDA de EE.UU. adoptó una norma denominada Etiquetado Estructurado del Producto (EEP) para contribuir a una mayor seguridad del paciente y a una mayor facilidad de uso de la información sobre el producto.
¿Qué es exactamente el etiquetado estructurado de productos?
Structured Product Labeling (SPL) es una norma de Health Level Seven International (organización de desarrollo de normas acreditada por el (ANSI) American National Standards Institute) que define el contenido del etiquetado de medicamentos de prescripción humana en formato Extensible Markup Language (XML).
El nuevo formato no sólo permite a los profesionales de la salud buscar y acceder rápidamente a información específica sobre prescripción, reduciendo a su vez los errores de medicación, sino que también apoya las iniciativas para mejorar la atención al paciente mediante la prescripción electrónica y mejora el proceso de revisión del etiquetado de los medicamentos, lo que permite a la FDA proporcionar acceso inmediato a la información más reciente sobre medicamentos.
Los documentos SPL constan fundamentalmente de dos componentes principales.
- en primer lugar, el contenido del etiquetado que incluye todos los textos, tablas y figuras de un producto
- en segundo lugar, la información adicional legible por máquina que constituye los elementos de datos del listado de medicamentos, como los ingredientes del producto, los nombres genéricos, las formas de dosificación, las vías de administración, el aspecto y la cantidad y el tipo de envase
Retos y soluciones
El etiquetado de productos en ciencias de la vida es un proceso muy regulado y complejo. No sólo debe ser extremadamente específico en su contenido, sino que también debe cumplir las normativas de etiquetado específicas de cada país. Las etiquetas de producto estructuradas (SPL) pueden ser un pequeño componente de las presentaciones de eCTD, pero pueden ser toda una tarea para el equipo de reglamentación de una organización si no se comprenden y siguen bien las especificaciones técnicas y los requisitos de tiempo. Sin un conocimiento práctico del funcionamiento del lenguaje de marcado extensible (XML), es muy probable que una organización se encuentre con varios problemas técnicos y dedique mucho más tiempo y energía. Consulte a un experto del sector, familiarizado con los entresijos de XML, para evitar el rechazo de un SPL y garantizar una aplicación puntual y sin errores de las presentaciones a la FDA.
