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Un puente entre los requisitos de etiquetado de EE.UU. y el resto del mundo
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha publicado recientemente la norma final opcional de etiquetado específica para el uso de símbolos independientes con el fin de alinearse con las normas mundiales de productos sanitarios y diagnóstico in vitro (DIV). Se trata de la primera vez que los fabricantes de EE.UU. tendrán la libertad de implantar nuevas etiquetas para cumplir las normas de etiquetado no sólo en EE.UU., sino también en las regiones excepto EE.UU. La FDA espera que esta norma, aunque sea opcional, atraiga a los fabricantes, ya que se reduce la carga de trabajo y el ahorro global de costes puede estimarse en 25,5 millones de dólares.
Esperamos que la norma final sobre etiquetado suponga un suspiro de alivio para los fabricantes, ya que ahora dejará de utilizarse el texto explicativo obligatorio junto a los símbolos, que incluye una interminable lista de instrucciones. Además, desaparecerá la necesidad de seguir traduciendo este texto explicativo a diferentes idiomas en función de los requisitos normativos de las regiones fuera de EE.UU.
Uso de los símbolos
Con el fin de mantener un apéndice de los símbolos que deben utilizar los fabricantes en los EE.UU., la FDA creó anteriormente un glosario independiente al que los fabricantes podían remitirse. Según la norma propuesta, los fabricantes sólo pueden utilizar los símbolos definidos en la lista creada por la FDA. Sin embargo, tras considerar los comentarios de AdvaMed (Asociación de Tecnología Médica Avanzada), la norma final permite ahora a los fabricantes utilizar símbolos independientes, así como los aceptados por la Organización de Desarrollo de Normas (SDO). La FDA define la SDO como "una organización que goza de reconocimiento nacional o internacional y que sigue un proceso para el desarrollo de normas que es transparente (es decir, abierto al escrutinio público), en el que la participación es equilibrada, en el que se incluye un proceso de apelación, en el que la norma no entra en conflicto con ningún estatuto, reglamento o política bajo los que opera la FDA, y en el que la norma es de ámbito nacional o internacional."
Ventajas para los fabricantes de dispositivos estadounidenses
Aunque esta norma no es un mandato, los expertos afirman que su aplicación supondrá sin duda una ventaja añadida para los fabricantes. Se reducirán los enormes costes derivados del mantenimiento de múltiples inventarios del mismo producto, ya que ahora el símbolo utilizado en la etiqueta será reconocido en todo el mundo. La reducción del tamaño de la etiqueta y del envase debido a la minimización del texto explicativo también supondrá una ventaja económica que no se contemplaba en la norma propuesta. Sin embargo, para mantener la claridad de la información en la etiqueta, los fabricantes pueden simplemente proporcionar un enlace en línea a la lista del glosario de los símbolos utilizados en las etiquetas que eliminan los esfuerzos adicionales.
En conclusión
A menudo oímos hablar de la necesidad de una armonización mundial. Este es otro paso dado por la FDA en la misma dirección. Aunque la FDA ha dejado claro que se trata de una norma opcional que deben seguir los fabricantes, se recomienda a las empresas de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro (DIV) de EE.UU. que se adapten a esta norma para reducir los costes generales de etiquetado. Esta actividad exige precisión y capacidades de etiquetado competentes para alinear el uso de símbolos con la norma final.
