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Un puente entre los requisitos de etiquetado de EE.UU. y el resto del mundo
La Administración US y Medicamentos US (FDA) ha publicado recientemente la norma final opcional sobre etiquetado específica para el uso de símbolos independientes con el fin de alinearse con las normas mundiales para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro (IVD). Es la primera vez que los fabricantes estadounidenses tendrán la libertad de implementar nuevas etiquetas para cumplir con las normas de etiquetado no solo en los Estados Unidos, sino también en otras regiones. La FDA que esta norma, aunque sea opcional, resulte atractiva para los fabricantes, ya que reduce la carga de trabajo y se estima que el ahorro total en costes alcanzará los 25,5 millones de dólares.
Esperamos que la norma final sobre etiquetado suponga un suspiro de alivio para los fabricantes, ya que ahora dejará de utilizarse el texto explicativo obligatorio junto a los símbolos, que incluye una interminable lista de instrucciones. Además, desaparecerá la necesidad de seguir traduciendo este texto explicativo a diferentes idiomas en función de los requisitos normativos de las regiones fuera de EE.UU.
Uso de los símbolos
Con el fin de mantener un apéndice de símbolos que deben utilizar los fabricantes en los Estados Unidos, la FDA estableció FDA un glosario independiente al que los fabricantes podían remitirse. Según la norma propuesta, los fabricantes solo pueden utilizar los símbolos definidos en la lista creada por la FDA. Sin embargo, tras considerar los comentarios proporcionados por AdvaMed (Asociación de Tecnología Médica Avanzada), la norma definitiva ahora permite a los fabricantes utilizar símbolos independientes, así como los aceptados por la Organización de Desarrollo de Normas (SDO). La FDA la SDO como«una organización reconocida a nivel nacional o internacional que sigue un proceso de desarrollo de normas transparente (es decir, abierto al escrutinio público), en el que la participación es equilibrada, se incluye un proceso de apelación, la norma no entra en conflicto con ninguna ley, reglamento o política bajo la cual FDA , y la norma tiene alcance nacional o internacional».
Ventajas para los fabricantes de dispositivos estadounidenses
Aunque esta norma no es un mandato, los expertos afirman que su aplicación supondrá sin duda una ventaja añadida para los fabricantes. Se reducirán los enormes costes derivados del mantenimiento de múltiples inventarios del mismo producto, ya que ahora el símbolo utilizado en la etiqueta será reconocido en todo el mundo. La reducción del tamaño de la etiqueta y del envase debido a la minimización del texto explicativo también supondrá una ventaja económica que no se contemplaba en la norma propuesta. Sin embargo, para mantener la claridad de la información en la etiqueta, los fabricantes pueden simplemente proporcionar un enlace en línea a la lista del glosario de los símbolos utilizados en las etiquetas que eliminan los esfuerzos adicionales.
En conclusión
A menudo oímos hablar de la necesidad de una armonización global. Esta es otra medida adoptada por la FDA esa misma línea. Aunque la FDA dejado claro que se trata de una norma opcional que deben seguir los fabricantes, se recomienda a las empresas de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) de EE. UU. que se ajusten a esta norma con el fin de reducir los costes generales de etiquetado. Esta actividad exige precisión y una gran capacidad de etiquetado para ajustar el uso de símbolos a la norma definitiva.
