1 minuto de lectura
La Therapeutic Goods Administration (TGA), la autoridad reguladora australiana, aprobó un nuevo formulario de información sobre el producto el8 de noviembre de 2017. La fecha de entrada en vigor del nuevo formulario de IP fueel 1 de enero de 2018, con un periodo de transición de tres años que finalizael 31 de diciembre de 2020.
El objetivo de la nueva actualización es garantizar que la información clínica esencial sea más accesible en el documento. Además, el nuevo formato se ha desarrollado para ajustarse a los requisitos de formato de otros organismos reguladores internacionales, en concreto el organismo regulador de medicamentos de Nueva Zelanda, Medsafe, y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Los principales cambios del nuevo formulario de IP incluyen la reordenación del contenido para reunir la información clínica fundamental en la parte delantera del documento. Los cambios también incluyen la actualización de los encabezamientos y subencabezamientos para alinearlos con las normas utilizadas internacionalmente. se han añadido para facilitar la armonización de los formatos con los utilizados en Nueva Zelanda y Europa.
La información sobre el producto (IP) de todos los productos comercializados en Australia debe reformatearse de acuerdo con la nueva plantilla durante el periodo de transición. La IP de los productos genéricos y biosimilares también debe reformatearse. Esto puede hacerse antes que la IP del innovador, ya que el contenido de la IP no cambiará como parte del proceso de reformateo.
Si el IP se reformatea sin cambios de contenido, no es necesario presentar una copia anotada. Sólo es necesario presentar las copias en limpio del IP aprobado actualmente y del IP reformateado. Si el IP se reformatea como parte de una solicitud, para introducir cambios en su contenido, deberán presentarse los siguientes documentos:
- Copia limpia (formato antiguo, sin cambios)
- Copia limpia (nuevo formato, sin cambios)
- Copia anotada (nuevo formato, cambios rastreados/anotados) y
- Copia limpia (nuevo formato, con los cambios propuestos).
La adopción temprana es la clave del éxito. Descifre y comprenda mejor el nuevo formulario de información del producto de la TGA y cumpla los plazos de transición de 2 años para la conformidad total antes del31 de diciembre de 2020. Obtenga más información sobre el nuevo formulario PI.
