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DYK? El marco normativo australiano para los productos terapéuticos ha ido evolucionando en lo que respecta a los requisitos de etiquetado. Esto se pone claramente de manifiesto en los recientes anuncios y propuestas de requisitos de etiquetado de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA). Recientemente, ha anunciado ciertas directrices para el uso de la "declaración evaluada por la TGA" en las etiquetas de los medicamentos. Dirigidas a los patrocinadores, estas directrices se dirigen tanto a los medicamentos registrados como a los medicamentos complementarios registrados. Estas directrices detallan claramente el uso del símbolo de la TGA y la declaración de conformidad con la TGA en la etiqueta de un medicamento. ¿Qué significan exactamente para los promotores? Profundicemos en ello.
¿Qué significa "solicitud evaluada por el TGA"?
La declaración evaluada por la TGA es un símbolo y/o una declaración que describe que el medicamento tiene eficacia para las indicaciones declaradas y ha sido evaluado por la TGA. La declaración evaluada por la TGA debe mostrarse como la declaración evaluada por la TGA, con o sin el símbolo "evaluado por la TGA". Pero si se utiliza el símbolo, debe mostrarse con la declaración. La redacción en la que se presenta la declaración también es importante para el cumplimiento. La TGA exige que aparezcan de la forma que se indica a continuación.
Dado que estas alegaciones evaluadas deben presentarse en "medicamentos evaluados incluidos en la lista y medicamentos complementarios registrados", los promotores deben evaluar claramente qué necesitan antes de utilizar sus símbolos y declaraciones. Los promotores deben solicitar el uso de la declaración de propiedades de la TGA para sus medicamentos. Si en la declaración, la presentación del medicamento no es aceptable según los requisitos legislativos, no se concederá la autorización. A veces, para comprender la perspectiva completa de las alegaciones evaluadas por la TGA, basta con consultar a un experto regional en reglamentación. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
