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Las etiquetas de los medicamentos actúan como una guía de primera mano para los usuarios y ayudan a utilizar los productos con calidad. Por lo tanto, es muy importante que la información disponible en las etiquetas sea coherente, fácil de leer, no contenga errores y se ajuste a las normas mundiales. Para ajustarse a ellas, la Therapeutic Goods Administration (TGA) ha introducido algunos cambios en la forma de presentar la información de etiquetado en los productos. El objetivo de estos cambios es mejorar la claridad y coherencia de la información facilitada a los profesionales sanitarios.
¿Cuáles son los nuevos cambios en las etiquetas?
Aunque la nueva información ya se tiene en cuenta y se aplica para los fabricantes, conviene conocerla en detalle para una presentación completa. A continuación se enumeran algunas de ellas que los fabricantes deben tener en cuenta a la hora de definir las etiquetas de sus medicamentos.
1. Información sobre el principio activo
Según la nueva norma, los Principios Activos deben ser:
- Colocación más evidente en la parte frontal del envase del medicamento
- Debe colocarse debajo o al lado del nombre del medicamento en la parte frontal del envase del medicamento
- Debe ser fácilmente comparable entre los medicamentos
2. Información sobre medicamentos
Para que los usuarios y los profesionales sanitarios tomen una decisión informada, la información sobre el medicamento debe ser más clara en cuanto a:
- Información sanitaria esencial en etiquetas distintivas
- Toda la información obligatoria debe presentarse de forma más clara y reconocible contra el color de fondo para mejorar su legibilidad
- Las sustancias declarables, como los alérgenos, deben mencionarse en la etiqueta.
3. Información sanitaria esencial
La información sanitaria crítica ayuda a los consumidores a utilizar el medicamento de forma segura proporcionándoles información importante. La información presente en la tabla de información sanitaria crítica estará siempre en el mismo orden, aunque puede haber una ligera diferencia en la representación de la información. La información sanitaria crítica tiene los siguientes encabezamientos e información en el mismo orden:
- Principios activos: Nombre del principio activo y su cantidad
- Indicaciones: Uso del medicamento
- Advertencias: Incluye advertencias, avisos y advertencias adicionales sobre el uso del medicamento en el apartado "Instrucciones de uso".
- Instrucciones de uso: Incluye información sobre el uso seguro del medicamento.
- Otra información: Incluye información como datos de almacenamiento, características que evidencian la manipulación, datos de contacto del patrocinador, lista de ingredientes, etc. Esta parte puede no aparecer en todos los medicamentos
Fuente: TGA
4. Dispensación farmacéutica
Según la nueva norma, se introducen los siguientes cambios en los dispensadores de medicamentos:
- Para mejorar la identificación de los medicamentos, los envases de cartón de los medicamentos sujetos a prescripción médica deben mostrar su nombre en las tres caras no opuestas.
- Las etiquetas de los medicamentos sujetos a prescripción médica deben tener un espacio de 70x30 milímetros, a menos que se suministren en envases primarios o de iniciación.
5. Información sobre alérgenos
Los medicamentos deben declarar la siguiente información en las etiquetas:
- Si están presentes en el medicamento, todas las sustancias deben declararse en la etiqueta
- Deben declararse en la etiqueta otras sustancias, como crustáceos, pescado, huevos, soja, leche y frutos secos.
- En el caso de nuevos alérgenos, los fabricantes no podrán incluirlos hasta que finalice el periodo transitorio de 4 años
Aunque la TGA ha publicado esta información para los profesionales de la salud, consideramos que es un requisito fundamental que los fabricantes también etiqueten sus productos de forma exhaustiva. De este modo, los profesionales de la salud pueden consultar la información actualizada sin ninguna confusión y orientar a los pacientes para un consumo seguro. Es bien sabido que la TGA ha concedido a los fabricantes un periodo de transición de cuatro años para aplicar estos cambios. A partir de esa fecha, las etiquetas de los medicamentos deberán cumplir los nuevos requisitos de etiquetado. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
