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La Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia publicó el 23 de marzo de 2021 una guía sobre las TGO 91 y 92 para ayudar a los patrocinadores y productores de medicamentos a cumplir con las últimas normas australianas de etiquetado. Como se describe en el artículo de la TGA Enmiendas a las TGO 91 y 92, el periodo de transición de la normativa australiana sobre etiquetado de medicamentos finalizó el 31 de agosto de 2020. Las compañías farmacéuticas han tenido tiempo para adaptarse a las nuevas directrices durante el proceso de transición y, a partir del 1 de septiembre de 2020, todas las nuevas etiquetas de prescripción deben cumplir con las nuevas especificaciones.
He aquí una rápida explicación. La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) revisó los criterios de etiquetado de los medicamentos suministrados en Australia añadiendo dos (2) nuevas órdenes de etiquetado para sustituir a la anterior Orden de Productos Terapéuticos nº 69 - Requisitos generales para el etiquetado de medicamentos (TGO 69):
La Orden de Productos Terapéuticos nº 91 (TGO 91) para las etiquetas de los medicamentos sujetos a prescripción médica y afines, y
La Orden de Productos Terapéuticos nº 92 (TGO 92) para las etiquetas de los medicamentos sin receta.
Algunas disposiciones de las nuevas OGT obligarían a revisar las etiquetas de la mayoría de los medicamentos vendidos en Australia. Se trata de las siguientes:
- Realce de la importancia del principio activo mediante el uso de una colocación y una escala específicas.
- Sin gráficos ni texto, el nombre del medicamento debe ser una entidad unificada
- Advertencias e información sobre alérgenos
- Inclusión de una sala de dispensación de etiquetas para medicamentos con receta
- Adición de una tabla de Información Sanitaria Crítica para los medicamentos no sujetos a prescripción médica
Como todos sabemos, el plazo establecido para que las compañías farmacéuticas se adaptaran a las nuevas directrices ha terminado. Esto significa que la nueva orden es ahora obligatoria, y los patrocinadores y fabricantes que aspiran a entrar en el mercado australiano deben cumplir con estos mandatos de etiquetado para mantener el cumplimiento. Puede ponerse en contacto con un equipo especializado de Servicios de Reglamentación para que le ayude a actualizar o desarrollar etiquetas de medicamentos que cumplan las nuevas órdenes. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
