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Impacto en los ecosistemas reguladores del Reino Unido y la UE
¿Es el momento de estar alerta para los fabricantes de medicamentos y productos sanitarios relacionados con la Unión Europea (UE) y el Reino Unido (RU)? Dado que el Reino Unido votó a favor de abandonar la UE, la situación parece incierta para que las empresas farmacéuticas y de medicamentos planifiquen con antelación los procesos normativos, al menos durante un tiempo en el futuro.
El primero y más importante sería el impacto de la reubicación de las autoridades sanitarias. Como consecuencia del referéndum, para reducir las trabas administrativas, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tendrá que trasladarse de Londres. Por otro lado, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido tendrá que decidir si sigue realizando inspecciones de centros de fabricación de medicamentos y ensayos clínicos junto a la EMA o desarrolla un sistema propio de aprobación de medicamentos en el Reino Unido.
Dado que el Reino Unido ha decidido salir de la Unión Europea, el principal impacto que podemos predecir es que Gran Bretaña podría enfrentarse a incertidumbres desde la fabricación, las pruebas y la comercialización de medicamentos hasta la realización de ensayos clínicos fuera del Reino Unido, pasando por las inspecciones de las autoridades sanitarias, la comprensión del ecosistema de patentes y la obtención de licencias de productos.
Por otra parte, podría ser incluso un duro revés para los procesos de aprobación de fármacos y medicamentos de la UE, ya que la industria prevé que el Brexit podría entorpecer el sistema regulador y crear incertidumbre entre los procedimientos operativos de la EMA, lo que podría dar lugar a complejidades y confusión en un futuro próximo.
Cualesquiera que sean las implicaciones, navegar por el ecosistema normativo en el Reino Unido y las regiones de la UE en los actuales escenarios de incertidumbre puede ser como vadear aguas desconocidas para los fabricantes que son nuevos en el mercado. Para salvaguardar y racionalizar sus esfuerzos de cumplimiento de las situaciones imprevistas, llegue a las raíces de los reglamentos improvisados o modificados. Planifique su itinerario normativo para el Reino Unido y la UE con la ayuda de un socio normativo global.
