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Impacto en los ecosistemas reguladores del Reino Unido y la UE
¿Es el momento de estar alerta para los fabricantes de medicamentos y productos sanitarios relacionados con la Unión Europea (UE) y el Reino Unido (RU)? Dado que el Reino Unido votó a favor de abandonar la UE, la situación parece incierta para que las empresas farmacéuticas y de medicamentos planifiquen con antelación los procesos normativos, al menos durante un tiempo en el futuro.
Lo primero y más importante sería el impacto del traslado de las autoridades sanitarias. Como resultado del referéndum, para reducir los obstáculos administrativos, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) tendrá que trasladarse de Londres. Por otra parte, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido tendrá que decidir si sigue realizando inspecciones in situ de la fabricación de medicamentos y ensayos clínicos junto con EMA desarrolla su propio sistema de aprobación de medicamentos.
Dado que el Reino Unido ha decidido salir de la Unión Europea, el principal impacto que podemos predecir es que Gran Bretaña podría enfrentarse a incertidumbres desde la fabricación, las pruebas y la comercialización de medicamentos hasta la realización de ensayos clínicos fuera del Reino Unido, pasando por las inspecciones de las autoridades sanitarias, la comprensión del ecosistema de patentes y la obtención de licencias de productos.
Por otro lado, podría suponer incluso un grave revés para los procesos de aprobación de medicamentos de la UE, ya que la industria prevé queel Brexitpodría entorpecer el sistema regulador y generar incertidumbre entre los procedimientos operativos de la EMA podría dar lugar a complicaciones y confusión en un futuro próximo.
Sean cuales sean las implicaciones, navegar por el ecosistema normativo del Reino Unido y las regiones de la UE en los actuales escenarios de incertidumbre puede ser como adentrarse en aguas desconocidas para los fabricantes que son nuevos en el mercado. Para proteger y optimizar sus esfuerzos de cumplimiento ante situaciones imprevistas, vaya a la raíz de las normativas improvisadas o modificadas. Planifique su trayectoria normativa para el Reino Unido y la UE con la ayuda de un socio normativo global.
