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En el mundo globalizado de hoy en día, la necesidad de una traducción de etiquetas precisa y eficaz es más crítica que nunca, especialmente en la industria farmacéutica, altamente regulada. El proceso de gestión de la traducción es una compleja serie de pasos que garantizan que los documentos, la información del producto y los datos de los ensayos clínicos se traduzcan con precisión y cumplan los requisitos normativos de los distintos países. Esta entrada del blog ofrece una visión general del proceso de gestión de la traducción, centrándose en el sector farmacéutico y el etiquetado reglamentario.
Introducción a la gestión de la traducción
La gestión de la traducción es el enfoque sistemático para traducir documentos y textos de un idioma a otro manteniendo la integridad y el significado del contenido original. En la industria farmacéutica, este proceso no solo consiste en la conversión lingüística, sino también en garantizar el cumplimiento de las normas reglamentarias y la adecuación cultural.
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Preparación de la traducción
El primer paso en el proceso de gestión de la traducción de etiquetas es la preparación. Se aconseja a los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) que se preparen con suficiente antelación, especialmente tras la adopción de la recomendación de variación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC). Una preparación temprana permite optimizar la calidad de la traducción dentro de los breves plazos de que se suele disponer para la finalización.
El proceso de traducción
El proceso de traducción implica varios pasos clave:
1. Traducción inicial: La realizan hablantes nativos o traductores que dominan el idioma de destino. Para obtener resultados de alta calidad, la experiencia humana es crucial, y las traducciones deben ser realizadas por profesionales con la experiencia adecuada en la investigación de ensayos clínicos y la comunicación en lenguaje sencillo.
2. Revisión y corrección: Tras la traducción inicial de la etiqueta, se recomienda una revisión por parte de una tercera persona, preferiblemente experta en la materia. Este paso puede incluir la retrotraducción, que consiste en volver a traducir el documento a la lengua de origen para comprobar su exactitud.
3. Revisión lingüística: Dependiendo del tipo de procedimiento reglamentario y de si se requiere una Decisión de la Comisión, los plazos y la necesidad de una revisión lingüística pueden variar. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) coordina este proceso de etiquetado, especialmente cuando intervienen varios titulares de autorización de comercialización.
4. Control de calidad: Los flujos de trabajo controlados con comprobaciones de calidad incorporadas ayudan a conseguir una alta calidad de traducción. La tecnología y las herramientas de automatización, como las herramientas de traducción asistida por ordenador (TAO) y las memorias de traducción, pueden mejorar la precisión y la coherencia lingüísticas.
Aplicación y seguimiento
Una vez finalizada la traducción, se requiere el compromiso de todas las partes implicadas. Esto incluye proporcionar traducciones de buena calidad y cumplir los comentarios de los Estados miembros. Si una traducción es de mala calidad, el Estado miembro afectado debe informar al MAH y a la Agencia, y la transmisión a la Comisión Europea se retrasará hasta que se reciba una traducción corregida.
Difusión y accesibilidad
Los documentos traducidos, en particular los resúmenes legos (LS) de los ensayos clínicos, deben estar disponibles lo antes posible para garantizar una disponibilidad equitativa de la información para todos los pacientes y el público. La difusión a través de la base de datos de la UE y fuera de ella es un paso fundamental en el proceso.
Conclusión
El proceso de gestión de la traducción es vital para el cumplimiento de la normativa en la industria farmacéutica. Requiere una planificación cuidadosa, experiencia y el uso de la tecnología para garantizar que las traducciones sean precisas, culturalmente apropiadas y conformes con las normas reglamentarias. Al comprender y aplicar un proceso sólido de gestión de la traducción del etiquetado, las empresas farmacéuticas pueden comunicarse eficazmente con los organismos reguladores y los pacientes de distintas regiones, garantizando que la información sanitaria vital sea accesible para todos.
Recuerde que el proceso de gestión de la traducción de etiquetas no consiste sólo en convertir palabras de un idioma a otro, sino en salvar las distancias entre culturas y entornos normativos para facilitar la salud y la seguridad en todo el mundo.
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