Próxima norma importante sobre el etiquetado de medicamentos genéricos: ¿Qué deben saber los DMG?
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Recientemente, la FDA ha confirmado el anuncio de una importante norma final de etiquetado en julio de 2016 que implicará nuevas directrices para la actualización de las etiquetas de los medicamentos genéricos en términos de información de seguridad. Con el anuncio de esta norma definitiva, la FDA pretende facilitar a las empresas de medicamentos genéricos el proceso de actualización de las etiquetas.

Influencia de la normativa actual

De acuerdo con la normativa vigente para la actualización del etiquetado de medicamentos, las directrices son diferentes para los fabricantes de medicamentos de marca y los fabricantes de medicamentos genéricos, lo que crea una diferencia de plazos (que generalmente es mayor para los fabricantes de medicamentos genéricos) para que ambos fabricantes actualicen e implementen cualquier información relacionada con la seguridad en el envase. Este retraso puede causar complicaciones de salud al paciente que compra un medicamento genérico cuya información de seguridad no se ha actualizado en el envase.

De acuerdo con las directrices actuales, las empresas fabricantes de medicamentos genéricos no pueden actualizar las etiquetas de los productos de forma independiente para cualquier nueva información de seguridad asociada a las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) y las solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA). Esta situación supone una amenaza para la salud de los pacientes, ya que las empresas no pueden advertir a los usuarios de ningún problema de seguridad detectado que aún no se haya especificado en la etiqueta del producto de referencia.

¿En qué consistiría la nueva norma?

Tras las consideraciones finales, si esta norma entra en vigor, los fabricantes de medicamentos genéricos podrán publicar una actualización del etiquetado relacionada con cualquier cambio en la información de seguridad en plazos breves. Implicará un proceso que permitirá la existencia temporal de discrepancias entre los productos de referencia de marca, los medicamentos genéricos y los medicamentos genéricos aprobados. Cuando las empresas presenten a la FDA solicitudes de cambio de etiquetado, deberán facilitar información pertinente que describa la base del cambio de etiquetado junto con:

  • Nuevos datos que se aplicarán tras el cambio
  • Literatura publicada
  • Datos sobre acontecimientos adversos
  • Estudios epidemiológicos

dijo la FDA:

"La norma puede animar a las empresas de medicamentos genéricos a participar más activamente con la FDA para garantizar la puntualidad, exactitud e integridad del etiquetado de seguridad de los medicamentos de acuerdo con los requisitos reglamentarios actuales".

Cada vez que la FDA propone una nueva norma, aparte de los debates internos elaborados, la agencia también tiene en cuenta las sugerencias del expediente público para crear la directriz final. Para esta directriz en particular, asociada con el proceso de actualización de la etiqueta de seguridad, la FDA recibió aproximadamente 2300 comentarios que se tendrán en cuenta junto con las implicaciones financieras y los beneficios finales.

Desacuerdos atestiguados por la norma

En el sector de los genéricos se manifestaron numerosos desacuerdos contra la norma propuesta, ya que algunos patrocinadores creían que las nuevas responsabilidades legales y el retraso en el anuncio de la norma definitiva provocarían inestabilidad financiera y supondrían pérdidas de miles de millones de dólares para las empresas de genéricos. Propusieron que la FDA se apresurara a tomar las decisiones finales previstas para esta norma y garantizara que los pacientes pudieran acceder a tiempo a la información de seguridad actualizada.

En conclusión: Un reto para las DGC

Mientras la industria de los medicamentos genéricos espera la publicación de la nueva norma por parte de la FDA, los fabricantes deben prepararse para reaccionar con rapidez en caso de que se produzca algún cambio en la información sobre seguridad. Esta será una tarea difícil, ya que actualmente los fabricantes de medicamentos genéricos desconocen toda la información sobre la directriz final.