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Recientemente, FDA confirmado el anuncio de una importante norma definitiva sobre el etiquetado que entrará en vigor en julio de 2016 y que implicará nuevas directrices para actualizar las etiquetas de los medicamentos genéricos en lo que respecta a la información sobre seguridad. Con el anuncio de esta norma definitiva, FDA facilitar el proceso de actualización de las etiquetas a las empresas de medicamentos genéricos.
Influencia de la normativa actual
Según la normativa vigente para la actualización de las etiquetas de los medicamentos, las directrices son diferentes para los fabricantes de medicamentos de marca y los fabricantes de medicamentos genéricos, lo que crea una diferencia en los plazos (que suele ser mayor para los fabricantes de medicamentos genéricos) para que ambos fabricantes actualicen e implementen cualquier información relacionada con la seguridad en el envase. Este retraso puede causar complicaciones de salud a los pacientes que compran un medicamento genérico cuya información de seguridad no se ha actualizado en el envase.
De acuerdo con las directrices actuales, las empresas fabricantes de medicamentos genéricos no pueden actualizar las etiquetas de los productos de forma independiente para cualquier nueva información de seguridad asociada a las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) y las solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA). Esta situación supone una amenaza para la salud de los pacientes, ya que las empresas no pueden advertir a los usuarios de ningún problema de seguridad detectado que aún no se haya especificado en la etiqueta del producto de referencia.
¿En qué consistiría la nueva norma?
Tras las consideraciones finales, si esta norma entra en vigor, los fabricantes de medicamentos genéricos podrán publicar una actualización del etiquetado relacionada con cualquier cambio en la información de seguridad en plazos breves. Esto implicará un proceso que permitiría que existieran discrepancias de forma temporal entre los productos de referencia de marca, los medicamentos genéricos y los medicamentos genéricos aprobados. Cuando las empresas presenten solicitudes a FDA cambiar el etiquetado, deberán proporcionar información relevante que describa los motivos del cambio, junto con:
- Nuevos datos que se aplicarán tras el cambio
- Literatura publicada
- Datos sobre acontecimientos adversos
- Estudios epidemiológicos
FDA :
«La norma puede animar a las empresas de medicamentos genéricos a colaborar más activamente con FDA garantizar la puntualidad, precisión y exhaustividad del etiquetado de seguridad de los medicamentos, de conformidad con los requisitos reglamentarios vigentes».
Cada vez que FDA propone una nueva norma, además de mantener exhaustivas discusiones internas, la agencia también tiene en cuenta las sugerencias del público para elaborar la directriz definitiva. En el caso concreto de esta directriz relacionada con el proceso de actualización de las etiquetas de seguridad, FDA aproximadamente 2300 comentarios que se tendrán en cuenta junto con las implicaciones financieras y los beneficios finales.
Desacuerdos atestiguados por la norma
Se pusieron de manifiesto numerosas discrepancias en la industria de los genéricos con respecto a la norma propuesta, ya que algunos patrocinadores consideraban que las nuevas responsabilidades legales y el retraso en el anuncio de la norma definitiva provocarían inestabilidad financiera y supondrían pérdidas de miles de millones de dólares para las empresas de genéricos. Propusieron que FDA rápidamente las decisiones definitivas relativas a esta norma y garantizara que los pacientes pudieran acceder a tiempo a la información actualizada sobre seguridad.
En conclusión: Un reto para las DGC
Mientras la industria de los medicamentos genéricos espera que FDA publique la nueva normativa, los fabricantes deben prepararse para responder con rapidez en caso de que se produzca algún cambio en la información sobre seguridad. Se trata de una tarea difícil, ya que, en la actualidad, los fabricantes de medicamentos genéricos no disponen de toda la información sobre la directriz definitiva.
