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Recientemente, el Manual revisado de Políticas y Procedimientos (MAPP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) ha propuesto nuevas normas de etiquetado en virtud de la Sección 505(j)(10) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD & C Act). Esta sección cubre la aprobación por parte de la FDA de una solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA) incluso después de algunos cambios en el etiquetado del medicamento listado de referencia (RLD). Cuando las aprobaciones de la FDA de los cambios en el etiquetado para el RLD y la ANDA se programan simultáneamente, es necesario seguir el proceso revisado.
La MAPP consta de dieciséis (16) páginas y entra en vigor el 27 de julio de 2021. Administra la Sección 10609 de la Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible (PPACA), que fue aprobada en 2010 y añadida al 505(j)(10) de la Ley FD y C. El MAPP contiene una descripción detallada de lo que debe hacer el solicitante de una ANDA cuando los cambios en el etiquetado del RLD no están incluidos en el etiquetado propuesto de la ANDA.
Según el proceso de etiquetado actualizado, el solicitante de una ANDA debe presentar una carta de compromiso. Sin ella, la FDA no puede aprobar el medicamento genérico.
Comprender la Carta de Compromiso
Inicialmente, el solicitante de una ANDA recibe una carta de asesoramiento general de la FDA. Esta carta resume los hallazgos de la FDA hasta la fecha y ofrece recomendaciones para asegurarse de que el medicamento real, el ingrediente farmacéutico activo (API) y las materias primas no contienen las impurezas especificadas o están por debajo del nivel recomendado. Tras esto, el solicitante de la ANDA tiene que presentar una Carta de compromiso a la FDA en la que se compromete a presentar el etiquetado revisado en un plazo de sesenta (60) días naturales a partir de la fecha de notificación en la Carta de aviso general.
Es una presentación obligatoria según el MAPP. Permite a la FDA aprobar la ANDA incluso cuando dichos cambios en el RLD no están incluidos en la propuesta de etiquetado de la ANDA.
Como parte del MAPP, la FDA ha mencionado algunos criterios para la aprobación de la ANDA. La solicitud debe cumplirlos todos para que se apruebe, a pesar de los cambios en el etiquetado. Una vez establecidos los mismos, la Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD) recibe una solicitud del solicitante de la ANDA. Se trata de facilitar al personal la comprobación de si la solicitud cumple los requisitos para ser aprobada por la FDA. La OGD desempeña un papel importante en la gestión de las modificaciones en los cambios de etiquetado, Patente, Exclusividad, sistema de archivo, etc.
Plantillas y otros detalles importantes del MAPP
Una vez que la FDA aprueba la ANDA, se realiza un seguimiento mensual del estado del requisito de etiquetado posterior a la aprobación (PALR). El solicitante de la ANDA tiene que presentar el etiquetado revisado en el "Suplemento - Cambios efectuados" en un plazo de sesenta (60) días naturales a partir de la fecha de la carta de aviso general. Este paso garantiza que el etiquetado revisado se incluya en la carta de aprobación, si no se ha añadido antes. En el momento de la aprobación del etiquetado, se completa la fase de aprobación.
He aquí una lista de plantillas importantes que se incluyen en el MAPP actualizado para ayudar a los solicitantes de ANDA a gestionar los cambios en el etiquetado:
- Aviso general
- Etiquetado de suplementos - Compromiso posterior a la aprobación
- Requisito de etiquetado posterior a la aprobación
El manual revisado es nuevo, y puede ser todo un reto para los solicitantes de ANDA descifrar y cumplir todos los requisitos legales en los plazos propuestos. Póngase en contacto con un socio regulador como Freyr, que conoce bien las últimas actualizaciones y ofrece soluciones oportunas y conformes para presentar ANDA con éxito.
