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Recientemente, según el Manual de Políticas y Procedimientos (MAPP) revisado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), se han propuesto nuevas normas de etiquetado en virtud del artículo 505(j)(10) de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD & C Act). Esta sección se refiere a la aprobación FDAde una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA), incluso después de algunos cambios en el etiquetado del fármaco de referencia (RLD). Cuando las aprobaciones FDAde los cambios en el etiquetado del RLD y la ANDA programadas simultáneamente, se debe seguir el proceso revisado.
El MAPP tiene dieciséis (16) páginas y entrará en vigor el 27 de julio de 2021. Administra la sección 10609 de la Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible (PPACA), que se aprobó en 2010 y se añadió a la sección 505(j)(10) de la Ley FD y C. El MAPP contiene una descripción detallada de lo que debe hacer el ANDA de ANDA cuando los cambios en el etiquetado del RLD no se incluyen en el ANDA propuesto ANDA .
De acuerdo con el proceso de etiquetado actualizado, el ANDA debe presentar una carta de compromiso. Sin ella, la FDA no FDA aprobar el medicamento genérico.
Comprender la Carta de Compromiso
Inicialmente, el ANDA recibe una carta de asesoramiento general de la FDA. Esta carta resume las FDA hasta la fecha y ofrece recomendaciones para garantizar que el medicamento real, el ingrediente farmacéutico activo (API) y las materias primas no contengan las impurezas especificadas o estén por debajo del nivel recomendado. A continuación, el ANDA debe presentar una carta de compromiso a la FDA la que se compromete a presentar el etiquetado revisado en un plazo de sesenta (60) días naturales a partir de la fecha de notificación de la carta de asesoramiento general.
Es una presentación obligatoria según el MAPP. Permite FDA aprobar la ANDA cuando dichos cambios en el RLD no se incluyen en el etiquetado propuesto de la ANDA.
Como parte del MAPP, la FDA mencionado algunos criterios para la aprobación de la ANDA. La solicitud debe cumplir todos ellos para que sea aprobada, independientemente de los cambios en el etiquetado. Una vez establecido lo anterior, la Oficina de Medicamentos Genéricos (OGD) recibe una solicitud del ANDA . El objetivo es facilitar al personal la comprobación de si la solicitud es apta para su aprobación por parte de la FDA. La OGD desempeña un papel importante en la gestión de las modificaciones en los cambios de etiquetado, las patentes, la exclusividad, el sistema de archivo, etc.
Plantillas y otros detalles importantes del MAPP
Una vez que la FDA la ANDA, se realiza un seguimiento mensual del estado del requisito de etiquetado posterior a la aprobación (PALR). El ANDA debe presentar el etiquetado revisado en el «Suplemento: cambios que se están aplicando» en un plazo de sesenta (60) días naturales a partir de la fecha de la carta de asesoramiento general. Este paso garantiza que el etiquetado revisado se incluya en la carta de aprobación, si no se ha añadido antes. En el momento de la aprobación del etiquetado, se completa la fase de aprobación.
A continuación se incluye una lista de plantillas importantes que se incluyen en la MAPP actualizada para ayudar a ANDA a gestionar los cambios en el etiquetado:
- Aviso general
- Etiquetado de suplementos - Compromiso posterior a la aprobación
- Requisito de etiquetado posterior a la aprobación
El manual revisado es nuevo y puede resultar bastante complicado para los ANDA descifrar y cumplir todos los requisitos legales en los plazos propuestos. Reach con un socio regulador como Freyr, que conoce bien todas las últimas actualizaciones y ofrece soluciones conformes y oportunas para una ANDA exitosa ANDA .
