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En septiembre de 2022, la Administración de Alimentos y MedicamentosUS EstadosUS FDA) publicó un borrador de documento orientativo titulado«Declaración de identidad y potencia: contenido y formato del etiquetado de los medicamentos sin receta para uso humano». El borrador de la guía tiene como objetivo mejorar la coherencia del etiquetado de los medicamentos de venta libre (OTC). Aborda la declaración de identidad y la potencia de OTC . Según la FDA, el propósito de esta guía es ayudar a los fabricantes de medicamentos a garantizar la coherencia del contenido y el formato de la declaración de identidad y potencia de todos los medicamentos sin receta, lo que permite a los clientes evaluar los productos.
Las directrices se aplican a todos los productos farmacéuticos sin receta vendidos en los US, incluidos los productos FDA y los medicamentos monográficos. En ellas se explica la interpretación FDA del artículo 21 CFR Parte 201.61, que regula la declaración de identidad. La FDA que la ley para los medicamentos sin nombre registrado exige el nombre del principio activo, la categoría farmacológica y la concentración. El nombre establecido se define en la guía propuesta como el nombre oficial definido en la sección 508 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Los medicamentos que no tienen un nombre oficial pero que están reconocidos en un compendio oficial, como la Farmacopea de los Estados Unidos (USP), deben utilizar el término oficial del compendio. Según la guía, el nombre establecido para los medicamentos que no entran en ninguna de las dos categorías debe ser el «nombre común o habitual» del medicamento.
Para todos los medicamentos sin receta médica destinados al consumo humano, la FDA proporcionado sugerencias sobre el contenido y el formato de la declaración obligatoria de identidad y concentración del medicamento, que debe aparecer de forma destacada en el panel de visualización principal (PDP). Los medicamentos OTC deben utilizar la declaración de identidad de la monografía. Sin embargo, si la declaración de identidad OTC no es coherente con el borrador de la guía, la FDA de tomar medidas contra las empresas que sigan la guía, siempre y cuando el medicamento se comercialice de acuerdo con todas las demás regulaciones aplicables que contengan la monografía OTC . Además, se debe mencionar la vía de administración (ROA), a menos que sea evidente. Para los productos que contienen más de un ingrediente activo, la FDA que esta información se alinee verticalmente para cada componente activo.
La declaración de identidad debe estar escrita en «una fuente razonablemente relacionada con el texto impreso más destacado del PDP», según la normativa. Según FDA en algunas cartas de advertencia, la declaración de identidad debe ocupar al menos el 50 % del texto impreso más destacado. Según la FDA, la concentración del medicamento también debe estar en negrita y debe aparecer justo después de la declaración de identidad.
Como se ha indicado anteriormente, la FDA una versión preliminar de esta guía para recabar comentarios del sector. La Agencia solicitó al sector que compartiera sus comentarios antes del 8 de noviembre de 2022, con el fin de garantizar que se tuvieran en cuenta las opiniones del público sobre la guía antes de comenzar a trabajar en la versión definitiva. Una vez que esta guía se haya finalizado y publicado, se espera que los OTC cumplan con los requisitos establecidos en ella. Por lo tanto, los fabricantes tendrán que actualizar de forma proactiva la información del producto en las etiquetas y los prospectos (PIL) para cumplir con los nuevos requisitos.
En Freyr una amplia experiencia en la configuración e implementación de procesos de etiquetado, la creación de prospectos con información esencial para el paciente (CPIL) y la auditoría de etiquetas existentes, así como en su actualización de acuerdo con los requisitos de las autoridades sanitarias, y podemos ayudarle y apoyarle para que cumpla con la normativa. Consulte Freyr para conocer las mejores prácticas en materia de cumplimiento normativo.
