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En septiembre de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) publicó un proyecto de documento de orientación titulado "Declaración de identidad y concentración - Contenido y formato del etiquetado de medicamentos de venta sin receta para uso humano". El proyecto de directrices tiene por objeto mejorar la coherencia del etiquetado de los medicamentos de venta libre. Aborda la declaración de identidad y la concentración de los medicamentos de venta libre. Según la FDA, el objetivo de esta guía es ayudar a los fabricantes de medicamentos a garantizar la coherencia del contenido y el formato de la declaración de identidad y potencia de todos los medicamentos de venta sin receta, lo que permitirá a los clientes evaluar los productos.
Las directrices se aplican a todos los productos farmacéuticos sin receta vendidos en EE.UU., incluidos los productos aprobados por la FDA y los medicamentos monográficos. Explica la interpretación de la FDA de la norma 21 CFR Parte 201.61, que regula la declaración de identidad. La FDA interpreta que los productos farmacéuticos sin nombre registrado necesitan el nombre del principio activo, la categoría farmacológica y la concentración. El nombre establecido se define en la guía propuesta como el nombre oficial definido por la sección 508 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Los medicamentos que no tienen un nombre oficial pero están reconocidos en un compendio oficial, como la Farmacopea de Estados Unidos (USP), deben utilizar el término oficial del compendio. Según la guía, el nombre establecido para los medicamentos que no entran en ninguna de las dos categorías debe ser el "nombre común o habitual" del medicamento.
Para todos los medicamentos de venta libre de uso humano, la FDA ha proporcionado sugerencias sobre el contenido y el formato de la declaración obligatoria de identidad y concentración del medicamento, que debe mostrarse de forma destacada en el Panel de Indicación Principal (PDP). Los medicamentos de venta libre con monografía deben utilizar la declaración de identidad de la monografía. Sin embargo, si la declaración de identidad de la monografía OTC no es coherente con el borrador de la guía, la FDA no tiene intención de actuar contra las empresas que sigan la guía, siempre y cuando el medicamento se comercialice de acuerdo con todas las demás normativas aplicables que contengan la monografía del medicamento OTC. Además, la vía de administración (ROA) debe mencionarse a menos que sea evidente. Para los productos que contengan más de un principio activo, la FDA recomienda que esta información se alinee verticalmente para cada componente activo.
La declaración de identidad debe estar en "un tipo de letra razonablemente relacionado con el material impreso más destacado del PDP", según la normativa. Según los comentarios de la FDA en unas cuantas cartas de advertencia, la declaración de identidad debe ocupar al menos el 50% del material impreso más destacado. Según la FDA, la concentración del medicamento también debe figurar en negrita y justo después de la declaración de identidad.
Como se ha indicado anteriormente, la FDA publicó una versión preliminar de esta guía para recabar comentarios de la industria. La Agencia pidió a la industria que compartiera sus comentarios antes del 8 de noviembre de 2022, para asegurarse de que tiene en cuenta los comentarios públicos sobre la guía antes de empezar a trabajar en la versión final. Cuando se finalicen y publiquen estas directrices, los fabricantes de medicamentos sin receta deberán cumplir los requisitos establecidos en ellas. Por lo tanto, los fabricantes tendrán que actualizar proactivamente la información del producto en las etiquetas y los folletos de información al paciente (PIL) para cumplir con los nuevos requisitos.
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