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En julio de 2022, la Administración de Alimentos y MedicamentosUS EstadosUS FDA) publicó un borrador de directrices titulado«Medicamentos recetados y productos biológicos para uso humano: etiquetado para la dosificación basada en el peso o la superficie corporal para envases listos para usar: «Bandas de dosis». Su objetivo es ayudar a los patrocinadores a incluir información sobre la dosificación por bandas en el etiquetado de los medicamentos para envases listos para usar en las solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), las solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) o los suplementos de dichas solicitudes. Esta guía no será aplicable a las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA).
La dosificación de un producto farmacológico en función del peso o del Área de Superficie Corporal (ASC) se denomina bandas de dosis. El uso de esta técnica puede reducir significativamente el "desperdicio de fármaco" de los viales monodosis y también reducirá el esfuerzo de calcular y extraer dosis parciales de los viales.
El etiquetado debe incluir instrucciones claras para los profesionales sanitarios sobre cómo preparar y administrar el medicamento, incluida información sobre cómo establecer la(s) concentración(es) de los envases listos para su uso que el paciente debe recibir en función del peso o del BSA. Las sugerencias y ejemplos de la guía se aplican cuando un solicitante:
- pretende desarrollar envases listos para usar de distinta graduación
- intentos de añadir información de bandas de dosis en las instrucciones de prescripción del medicamento propuesto basándose en la información de dosificación de un medicamento previamente aprobado que se basa en el peso o en el BSA.
Los solicitantes que deseen incorporar información sobre bandas de dosis en el etiquetado deben proporcionar pruebas adecuadas de seguridad y pruebas convincentes de eficacia. La solicitud (o solicitud adicional) debe incluir datos que expliquen y justifiquen la aceptación de las discrepancias entre la dosis prevista que se administrará en los envases listos para usar (es decir, bandas de dosis) y la dosis real basada en el peso o el área de superficie corporal (BSA) del medicamento aprobado. Se recomienda a los solicitantes que consulten con la división FDA correspondiente FDA durante el desarrollo del medicamento sobre sus propuestas para describir la información sobre la banda de dosis en el etiquetado, incluidos los datos clínicos y/o científicos para validar las recomendaciones de dosificación y administración propuestas.
Si en el etiquetado se incluye información sobre bandas de dosis, deberá presentarse en la sección "DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN" junto con la dosis recomendada previamente aprobada en función del peso o del BSA. La evidencia clínica y/o científica que respalde el uso del ajuste de dosis puede indicarse en la sección "FARMACOLOGÍA CLÍNICA" cuando proceda. La sección "DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN" debe proporcionar instrucciones sobre la elección del envase o envases listos para usar adecuados para alcanzar la dosis prescrita. Puede ser necesario ofrecer sugerencias para los casos en que la dosis basada en el peso o en el BSA quede fuera del intervalo de dosis para el que se suministran los envases listos para el uso.
Consideremos un ejemplo en el que la dosis recomendada de Drug-X es de 500 mg y debe administrarse por vía intravenosa durante treinta (30) minutos cada cuatro (04) semanas. Las dosis administradas con bolsas de infusión de Drug-X pueden variar hasta un 5 % con respecto a la dosis calculada según el área de superficie corporal (BSA). Seleccione la(s) bolsa(s) de infusión de Drug-X en función del área de superficie corporal (BSA) del paciente, tal y como se describe en la tabla siguiente. No se recomienda el uso del fármaco en pacientes con una BSA inferior a 1,05 m2. La dosificación para estos pacientes no es posible con bolsas de infusión del fármaco X, ya que la concentración más baja disponible (bolsa de infusión que contiene 550 mg 55 mL 10mL)) supera la dosis calculada según la BSA en más de un 5 %.
Gama BSA | Rango de dosis calculado | DRUG -X Bolsa de infusión (s) (10mL |
Menos de 1,05 m² | No recomendado | |
De 1,05 a 1,15 m² | 525 mg 577 mg | 550 mg |
De 1,16 a 1,25 m² | 578 mg 627 mg | 600 mg |
De 1,26 a 1,35 m² | 628 mg 677 mg | 650 mg |
De 1,36 a 1,45 m² | 678 mg 727 mg | 700 mg |
De 1,46 a 1,55 m² | 728 mg 777 mg | 750 mg |
De 1,56 a 1,65 m² | 778 mg 827 mg | 800 mg |
1,66 a 1,75 m² | 828 mg 877 mg | 850 mg |
1,76 a 1,85 m² | 878 mg 927 mg | 900 mg |
1,86 a 1,95 m² | 928 mg 977 mg | 950 mg |
De 1,96 a 2,05 m² | 978 mg 1027 mg | 1000 mg |
De 2,06 a 2,15 m² | 1028 mg 1077 mg | 1050 mg |
De 2,16 a 2,25 m² | 1078 mg 1127 mg | 1100 mg 550 mg 550 mg |
Fuente: fda
La guía estuvo abierta a comentarios públicos hasta el 19 de septiembre de 2022, tras lo cual la FDA todos los comentarios y actualmente se FDA en proceso de finalizar la guía. Se espera que esté terminada muy pronto, y se prevé que los fabricantes de envases listos para usar actualicen la información del producto en todas las etiquetas. Por lo tanto, se recomienda que los fabricantes se preparen para cumplir con la guía.
Freyr ayudar y apoyar a los fabricantes mediante:
- establecer y aplicar procesos de etiquetado,
- Creación de folletos informativos básicos para pacientes (Core PIL) y
- auditoría de las etiquetas existentes y actualización de la información de prescripción (IP) en las etiquetas de acuerdo con los requisitos de la Autoridad Sanitaria
Consulte a Freyr para conocer las mejores prácticas en materia de cumplimiento.
