3 min leer
En julio de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) publicó un borrador de guía titulado "Medicamentos de prescripción humana y productos biológicos - Etiquetado para la dosificación basada en el peso o en la superficie corporal para envases listos para usar - "Banda de dosis"". Su objetivo es ayudar a los patrocinadores a incluir información sobre la dosificación en el etiquetado de medicamentos para envases listos para el consumo en las solicitudes de nuevos fármacos (NDA), las solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) o los suplementos de dichas solicitudes. Estas directrices no se aplicarán a las solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA).
La dosificación de un producto farmacológico en función del peso o del Área de Superficie Corporal (ASC) se denomina bandas de dosis. El uso de esta técnica puede reducir significativamente el "desperdicio de fármaco" de los viales monodosis y también reducirá el esfuerzo de calcular y extraer dosis parciales de los viales.
El etiquetado debe incluir instrucciones claras para los profesionales sanitarios sobre cómo preparar y administrar el medicamento, incluida información sobre cómo establecer la(s) concentración(es) de los envases listos para su uso que el paciente debe recibir en función del peso o del BSA. Las sugerencias y ejemplos de la guía se aplican cuando un solicitante:
- pretende desarrollar envases listos para usar de distinta graduación
- intentos de añadir información de bandas de dosis en las instrucciones de prescripción del medicamento propuesto basándose en la información de dosificación de un medicamento previamente aprobado que se basa en el peso o en el BSA.
Los solicitantes que deseen incorporar información sobre el marcado de dosis en el etiquetado deben aportar pruebas adecuadas de seguridad y pruebas convincentes de eficacia. La solicitud (o solicitud adicional) debe incluir datos que expliquen y justifiquen la aceptación de las discrepancias entre la dosis prevista que se administrará en los envases listos para el uso (es decir, el ajuste de dosis) y la dosis real basada en el peso o en la BSA del medicamento aprobado. Se recomienda a los solicitantes que consulten con la división de revisión de la FDA correspondiente durante el desarrollo del medicamento acerca de sus propuestas para describir la información de bandas de dosis en el etiquetado, incluyendo cualquier dato clínico y/o científico para validar las recomendaciones de dosificación y administración propuestas.
Si en el etiquetado se incluye información sobre bandas de dosis, deberá presentarse en la sección "DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN" junto con la dosis recomendada previamente aprobada en función del peso o del BSA. La evidencia clínica y/o científica que respalde el uso del ajuste de dosis puede indicarse en la sección "FARMACOLOGÍA CLÍNICA" cuando proceda. La sección "DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN" debe proporcionar instrucciones sobre la elección del envase o envases listos para usar adecuados para alcanzar la dosis prescrita. Puede ser necesario ofrecer sugerencias para los casos en que la dosis basada en el peso o en el BSA quede fuera del intervalo de dosis para el que se suministran los envases listos para el uso.
Consideremos un ejemplo en el que la dosis recomendada de Drug-X es de 500 mg/m2 y debe administrarse por vía intravenosa durante treinta (30) minutos cada cuatro (04) semanas. Las dosis administradas utilizando bolsas de infusión de Drug-X pueden variar de la dosis calculada por BSA hasta en un 5%. Seleccione la(s) bolsa(s) de infusión de Drug-X en función del BSA del paciente, tal como se describe en la tabla siguiente. No se recomienda el uso del fármaco en pacientes con un BSA inferior a 1,05 m2. La dosificación para estos pacientes no es posible con las bolsas de infusión de Drug-X porque la concentración más baja disponible (bolsa de infusión que contiene 550 mg por 55 mL (10 mg/mL)) excede la dosis calculada para el BSA en más del 5%.
Gama BSA | Rango de dosis calculado | DRUG -X Bolsa de infusión (s ) (10 mg/mL ) |
Menos de 1,05 m² | No recomendado | |
De 1,05 a 1,15 m² | 525 mg a 577 mg | 550 mg |
De 1,16 a 1,25 m² | 578 mg a 627 mg | 600 mg |
De 1,26 a 1,35 m² | 628 mg a 677 mg | 650 mg |
De 1,36 a 1,45 m² | 678 mg a 727 mg | 700 mg |
De 1,46 a 1,55 m² | 728 mg a 777 mg | 750 mg |
De 1,56 a 1,65 m² | 778 mg a 827 mg | 800 mg |
1,66 a 1,75 m² | 828 mg a 877 mg | 850 mg |
1,76 a 1,85 m² | 878 mg a 927 mg | 900 mg |
1,86 a 1,95 m² | 928 mg a 977 mg | 950 mg |
De 1,96 a 2,05 m² | 978 mg a 1027 mg | 1000 mg |
De 2,06 a 2,15 m² | 1028 mg a 1077 mg | 1050 mg |
De 2,16 a 2,25 m² | 1078 mg a 1127 mg | 1100 mg (550 mg y 550 mg ) |
Fuente: https://www.fda.gov/media/160036/download
La guía estuvo abierta a comentarios públicos hasta el 19 de septiembre de 2022, tras lo cual la FDA ha cotejado todos los comentarios y actualmente está en proceso de finalizar la guía. Se finalizará muy pronto, y los fabricantes de envases listos para su uso deberán actualizar la información del producto en todas las etiquetas. Por lo tanto, se recomienda a los fabricantes que se preparen para cumplir las directrices.
Freyr puede ayudar y apoyar a los fabricantes:
- establecer y aplicar procesos de etiquetado,
- Creación de folletos básicos de información al paciente (Core PIL) y
- auditoría de las etiquetas existentes y actualización de la información de prescripción (IP) en las etiquetas de acuerdo con los requisitos de la Autoridad Sanitaria
Consulte a Freyr sobre las mejores prácticas de cumplimiento.
