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It is drug manufacturers’ responsibility to ensure the drug/device is developed in accordance with compliance and is also used in safe and secured way. When it comes to hazardous drugs (HD), they are obliged to inform the healthcare facilities about the ways to handle them. Either through cautious labels or any other types of warning messages, pharma or biopharma manufacturers should convey the safe use of hazardous drugs. On the other side, to oversee such requirements pertaining to hazardous drugs (HD) handling in healthcare facilities, the United States Pharmacopeial Convention (USP) has recently developed a chapter, USP <800>. Beginning July 1, 2018, all entities that handle hazardous drugs must incorporate the standards determined by this chapter into their occupational safety plan. The state of California, however is an exception to the rule, which in turn has planned to implement the standards from July 1, 2017.
¿Qué es un medicamento peligroso?
Un fármaco peligroso es cualquier fármaco identificado como peligroso o potencialmente peligroso por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (NIOSH) si cumple al menos uno de los seis criterios siguientes: carcinogenicidad, teratogenicidad o toxicidad para el desarrollo, toxicidad para la reproducción en humanos, toxicidad para órganos a dosis bajas en humanos o animales, genotoxicidad y nuevos fármacos que imitan a los fármacos peligrosos existentes en estructura o toxicidad. Para más información, puede consultar la lista de EH del NIOSH.
The very purpose of this chapter(USP<800>) is to describe practice and quality standards for handling hazardous drugs in healthcare settings and help promote patient safety, worker safety, and environmental protection in turn. So, if your facility handles hazardous drugs, it’s about time to make sure that you’re compliant-ready. At the very least, the health and safety management system must include the following:
- Controles técnicos
- Personal competente
- Prácticas laborales seguras
- Uso adecuado del equipo de protección personal (PPE) apropiado.
- Políticas de segregación y eliminación de residuos de alta definición
What you need to do to be USP <800> compliant
It is important to review USP <800> to determine if your facility is within the scope. The following are a few prerequisites you need to check to be compliant with USP <800> by next July:
- Consiga una lista actualizada y exclusiva de HD para sus instalaciones
- Evaluación exhaustiva de los riesgos peligrosos
- Plan detallado para abordar los peligros con mejores soluciones de ingeniería y una formación adecuada.
Significado para los fabricantes farmacéuticos y biofarmacéuticos
Los fabricantes farmacéuticos o biofarmacéuticos que se dedican a la producción de HD tienen la responsabilidad de informar a los centros sanitarios para que los utilicen con precaución. Para ello, lo primero que deben hacer es revisar su línea de productos en relación con la lista del NIOSH y, si encuentran algún producto HD, en segundo lugar deben envasarlos y etiquetarlos con las precauciones adecuadas para cumplir con la normativa. A veces, puede resultar difícil descifrar las regulaciones de las autoridades sanitarias cuando se centra la atención en la innovación y la fabricación de medicamentos. En ese caso, se recomienda no perder tiempo y acudir a un socio experto en materia de regulación. Reach con un experto acreditadoen cumplimiento normativo.
