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Con la convergencia de las tecnologías y la conectividad de los dispositivos médicos a diversas redes, existe un mayor riesgo de explotación de la ciberseguridad, lo que afecta al funcionamiento del dispositivo. Por lo tanto, es esencial contar con un sistema eficaz Dispositivos Médicos a fin de evitar ciberataques y garantizar el funcionamiento seguro de los dispositivos médicos. Se recomienda a todas Dispositivos Médicos que armonicen sus enfoques de ciberseguridad a lo largo del ciclo de vida de los dispositivos médicos, desde el diseño del producto, las actividades de gestión de riesgos, el etiquetado de los dispositivos y los requisitos de presentación reglamentaria hasta el intercambio de información y las actividades posteriores a la comercialización.
Existen algunos principios reguladores generales para la ciberseguridad de los dispositivos durante su desarrollo, regulación, uso y supervisión. Se espera que estos principios tengan un impacto positivo en la seguridad del paciente cuando se sigan y apliquen sin fallos. Analicémoslos us continuación.
Principios reguladores de la ciberseguridad de los productos sanitarios
Consideraciones previas a la comercialización: Hay algunos elementos que un fabricante debe tener en cuenta durante el diseño y desarrollo de un Dispositivos Médicos de su entrada en el mercado, lo que sin duda se denomina elementos previos a la comercialización, entre los que se incluyen:
- Diseño de elementos de seguridad para el producto
- La aplicación de estrategias aceptadas de gestión de riesgos
- Pruebas de seguridad
- Suministro de información útil para que los usuarios manejen el dispositivo de forma segura.
- Un plan global para las actividades posteriores a la comercialización
Gestión de riesgos para el ciclo de vida total del producto (TPLC): A lo largo del ciclo de vida de un Dispositivos Médicos, los fabricantes deben considerar la incorporación de principios sólidos de gestión de riesgos, que aborden los aspectos de seguridad y protección. En el proceso de gestión de riesgos de un Dispositivos Médicos, se debe tener en cuenta lo siguiente:
- Un riesgo de ciberseguridad que afecta a la seguridad de los dispositivos y a su rendimiento esencial y
- afecte negativamente a las operaciones clínicas o provoque errores diagnósticos o terapéuticos
Los fabricantes deben seguir los siguientes pasos como parte de su proceso de gestión de riesgos:
- Identificar todas las vulnerabilidades de ciberseguridad
- Estimar y evaluar los riesgos asociados
- Controlar los riesgos hasta un nivel aceptable
- Supervisar y evaluar la eficacia de los controles de riesgo
- Comunicar los riesgos a las principales partes interesadas mediante una divulgación coordinada.
Etiquetado: En relación con los riesgos de ciberseguridad, el etiquetado desempeña un papel importante en la comunicación de la información relativa a la seguridad a los usuarios finales. Incluye los siguientes elementos:
- Instrucciones de los dispositivos y especificaciones de los productos relacionadas con los controles de ciberseguridad recomendados
- adecuados para el entorno de uso previsto
- Descripción de las funciones de copia de seguridad y restauración y procedimientos para recuperar las configuraciones
- Una lista de puertos de red y otras interfaces que se espera que reciban y/o envíen datos,
- descripción de la funcionalidad del puerto y si los puertos son entrantes o salientes
- Diagramas del sistema suficientemente detallados para los usuarios finales
Documentación para presentaciones reglamentarias: Los Dispositivos Médicos deben documentar y resumir claramente las actividades relacionadas con la ciberseguridad. Para evaluar los Dispositivos Médicos de su entrada en el mercado, el organismo regulador puede exigir este tipo de documentación, dependiendo de la clase de riesgo del dispositivo, o puede solicitarla durante la fase posterior a la comercialización del ciclo de vida del producto. El fabricante debe presentar una documentación clara que describa las características de diseño del dispositivo, las actividades de gestión de riesgos, las pruebas, el etiquetado y la evidencia de un plan para supervisar y responder a las amenazas emergentes a lo largo del ciclo de vida del producto.
Consideraciones posteriores a la comercialización: Con el paso del tiempo, las vulnerabilidades cambian y los controles previos a la comercialización, que se diseñan e implementan, pueden resultar inadecuados para mantener un perfil de riesgo aceptable. Por lo tanto, es muy importante y necesario adoptar un enfoque posterior a la comercialización, en el que múltiples partes interesadas desempeñan un papel clave. El enfoque posterior a la comercialización abarca diversos elementos e incluye el funcionamiento del dispositivo en el entorno previsto, el intercambio de información, la divulgación coordinada de vulnerabilidades, la mejora de las capacidades de seguridad, la corrección de vulnerabilidades, la respuesta a incidentes y los dispositivos heredados. Dependiendo de la clase del dispositivo, se debe preparar un Post-market Surveillance (PMS) , en el que se resuman los resultados y conclusiones de todos los análisis de datos del mercado.
Una vez conocidos algunos de los principios de la ciberseguridad de los dispositivos, se recomienda a los fabricantes que implementen un marco normativo definido para la ciberseguridad de los dispositivos médicos. Con el aumento de los dispositivos médicos conectados a Internet y otras redes, existe la posibilidad de que los piratas informáticos se dediquen a actividades maliciosas. Por lo tanto, se aconseja a Dispositivos Médicos que se mantengan alerta y sigan los mejores principios normativos en materia de ciberseguridad. ¿Se enfrenta a alguna brecha de ciberseguridad en su línea de dispositivos médicos? Consulte a un experto en dispositivos. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento normativo.
