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L'adoption de l'eCTD en Chine, bien qu'elle s'aligne sur les normes mondiales, représente un défi de taille pour les entreprises habituées aux méthodes de soumission traditionnelles. Cette transition nécessite une compréhension approfondie des nouvelles directives, une infrastructure technologique robuste et la capacité de garantir la conformité aux normes de l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA). Ce blog vous guidera à travers tout ce que vous devez savoir sur l'eCTD en Chine, des défis liés à sa mise en œuvre aux avantages d'avoir un partenaire réglementaire pour vous aider à naviguer dans ces réglementations.
Comprendre l'eCTD chinois
Le format eCTD chinois, bien que calqué sur les spécifications eCTD du Conseil international d'harmonisation (ICH), intègre des modifications spécifiques afin de répondre aux exigences réglementaires locales. Voici un aperçu des principaux aspects :
- Structure et format :
- Organisation modulaire : À l'instar de ICH , le China eCTD suit une approche modulaire, organisant les informations en sections spécifiques.
- XML : les soumissions doivent respecter un XML spécifique, garantissant la cohérence et la facilité de recherche des données.
- Exigences techniques :
- Formats de fichiers : les documents doivent être soumis au format PDF/A, conformément à metadata strictes metadata .
- Hyperliens et signets : Une navigation claire dans les documents est essentielle pour une révision efficace.
- Processus de soumission :
- Système centralisé : La NMPA un système centralisé pour recevoir, examiner et gérer les soumissions eCTD.
- Validation et transmission : les soumissions doivent être soumises à une validation rigoureuse afin de garantir leur conformité avant leur transmission à la NMPA.
- Comparaison avec les normes mondiales eCTD :
- Alignement sur ICH ICH: bien que très proche des ICH , l'eCTD chinois présente certaines différences afin de s'adapter aux exigences réglementaires locales.
- Exigences en matière de données locales : les entreprises doivent fournir des données localisées, y compris des spécificités linguistiques et régionales, afin de respecter NMPA .
| Aspect | Chine eCTD | eCTD mondial (ICH) |
|---|---|---|
| Organisme de réglementation | NMPA | ICH, FDA, EMA, etc. |
| Format du fichier | PDF/A, avec metadata strictes en matière de metadata | PDF avec metadata générales |
| Validation technique | Spécifique aux NMPA | Basé sur les normes ICH |
| Processus de soumission | Soumission centralisée via NMPA | Varie selon la région (par exemple, FDA, EMA) |
| Exigences en matière de données locales | Oui, y compris les spécificités linguistiques et régionales | Généralement cohérent entre les régions |
Le rôle des partenaires réglementaires dans les soumissions eCTD en Chine
Naviguer dans la complexité des soumissions eCTD en Chine peut s'avérer décourageant, en particulier pour les entreprises nouvellement arrivées sur le marché chinois. Un partenaire expérimenté en matière de réglementation offre plusieurs avantages :
- Les partenaires réglementaires possèdent une connaissance approfondie des NMPA et fournissent des conseils stratégiques sur la structuration des soumissions eCTD.
- Ils offrent l'infrastructure technologique nécessaire, y compris des logiciels spécialisés et des outils de validation, pour garantir la conformité.
- En s'associant à un expert en réglementation, les entreprises peuvent minimiser le risque d'erreurs de soumission et de retards potentiels.
- Les partenaires réglementaires peuvent prendre en charge l'ensemble du processus de soumission, libérant ainsi des ressources internes pour des activités commerciales essentielles.
Conclusion
Alors que la Chine continue d'aligner son cadre réglementaire sur les normes internationales, il est essentiel pour les entreprises du secteur des sciences de la vie qui souhaitent pénétrer ou se développer sur le marché chinois de comprendre et de se conformer à l'eCTD chinois. Si cette transition présente des défis, elle offre également des opportunités de rationalisation des processus et d'amélioration de la conformité réglementaire. Un partenariat avec un expert en réglementation tel que Freyr peut vous apporter le soutien et l'expertise nécessaires pour naviguer dans ces complexités et garantir le succès de vos soumissions eCTD.
Auteur : Sonal Gadekar
