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Le programme de préqualification de l'Organisation mondiale de la santé (WHO) joue un rôle essentiel pour garantir l'accès à des produits médicaux sûrs et efficaces. Traditionnellement, les demandes de préqualification pouvaient être soumises dans un format autre que l'eCTD. Cependant, WHO passer aux soumissions eCTD pour les produits nouveaux et existants.
Cet article de blog se penche sur le processus de conversion d'une soumission non eCTD en format eCTD pour les produits préqualifiés, afin de vous aider à franchir cette étape cruciale.
Pourquoi l'eCTD ?
Imaginez un monde où vos soumissions sont non seulement uniformes et structurées, mais aussi faciles à gérer et à consulter. C'est le monde que l'eCTD vous ouvre. Voici pourquoi cette transformation change la donne :
- Normalisation : Dites adieu au chaos des soumissions incohérentes. Avec l'eCTD, tout suit une structure uniforme.
- Efficacité : Gérez de grands volumes de données sans vous fatiguer.
- Accessibilité : Les régulateurs peuvent facilement accéder aux documents et les examiner, ce qui accélère le processus d'approbation.
- Conformité : Gardez une longueur d'avance grâce à une meilleure adhésion aux exigences réglementaires.
Prêts, prêts, convertissez-vous ! Le guide pas à pas
- Évaluation et planification
- Évaluer les soumissions existantes : Examinez en profondeur vos soumissions non-eCTD actuelles pour déterminer ce qui est nécessaire à la conversion.
- Élaborer un plan de conversion : Élaborer un plan clair et détaillé décrivant chaque étape, le calendrier, les ressources et les responsabilités de l'équipe.
- Préparation des documents
- Réorganiser le contenu : Restructurez vos documents existants pour les adapter aux modules et sections de l'eCTD.
- S'assurer que tout est complet : Vérifiez que tous les documents et données nécessaires sont prêts à être utilisés.
- Conversion technique
- Choisissez votre logiciel eCTD : Choisissez un logiciel de soumission eCTD fiable et conforme à la réglementation.
- Formater les documents : convertissez vos documents aux formats requis (PDF, XML, etc.) tout en vous assurant qu'ils respectent les spécifications eCTD.
- Compilation de la séquence eCTD : Assembler les documents en une séquence eCTD homogène, en suivant la structure eCTD.
- Contrôle de la qualité
- Validez votre soumission : Utilisez des outils de validation pour garantir l'exactitude technique, l'exhaustivité et la conformité réglementaire.
- Effectuer un examen interne : Examiner méticuleusement la soumission eCTD convertie pour s'assurer qu'elle répond à toutes les normes.
- Soumission et suivi
- Soumettre à WHO: téléchargez votre séquence eCTD vers le programme WHO via le portail de soumission désigné.
- Suivi des commentaires : surveillez les commentaires ou les questions de WHO répondez-y rapidement.
Conseils de pro pour une conversion en douceur
- Investissez dans la formation : Donnez à votre équipe les connaissances et les compétences nécessaires pour gérer les exigences et les logiciels eCTD.
- Restez informé : tenez-vous au courant des dernières WHO et des exigences réglementaires eCTD.
- Collaborer avec des experts : Faites appel à des experts en réglementation et à des consultants pour relever les défis de la conversion.
Votre prochaine étape vers l'excellence
La conversion des soumissions non-eCTD en soumissions eCTD pour les produits WHO n'est pas seulement une tâche, c'est un bond en avant vers l'innovation et l'efficacité. En adoptant cette approche structurée et en utilisant les bons outils, vous garantissez une transition en douceur qui soutient les efforts mondiaux en matière de santé en rendant les produits médicaux sûrs et efficaces plus accessibles. Un partenaire réglementaire expérimenté comme Freyr peut vous aider à garantir la conformité aux dernières réglementations, ce qui est essentiel pour une soumission réussie de dossier eCTD.
